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新闻资讯

我所助力中成药产品在巴基斯坦取得上市许可

2022-11-09 浏览次数:602

近日,石家庄以岭药业股份有限公司(股票代码002603)旗下中成药——连花清瘟胶囊——成功获得巴基斯坦上市许可。这是连花清瘟在加拿大、泰国、新加坡等近30个国家和地区获得注册批文或进口许可后,取得的又一个海外上市许可。


石家庄以岭药业股份有限公司是中国知名药企,其旗下连花清瘟胶囊因其作为治疗呼吸系统病毒传染性疾病的代表性药物,该药已先后30余次列入国家卫健委、国家中医药管理局发布的甲流、乙流、新冠肺炎等传染性公共卫生事件诊疗方案或指南共识,更在世界范围内的疫情防控中展现了独特价值。


巴基斯坦该项业务由我所唐云霞律师【长驻巴基斯坦首都伊斯兰堡】全权负责连花清瘟胶囊在巴上市事宜。最终,泰和泰律师团队代表中资企业、该中成药本地授权经销商华之龙,完成了连花清瘟胶囊在巴基斯坦的药物上市工作,并获得巴基斯坦药监局的批准文书。并在随后,相继完成了连花清瘟胶囊在巴基斯坦各省及自治区的药物销售备案。

 

此项业务是第一个由中国律师独立完成的巴基斯坦药物上市工作;也是第一个由中国律师独立执行、并在一周内完成的巴基斯坦全境药物销售备案。

 

巴基斯坦药品监督管理局(Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP)医疗器械和医疗化妆品司是巴基斯坦卫生服务、条例和协调部(Ministry of Health Services, Regulations and Coordination是巴基斯坦医疗健康领域的主管部门包括药品和生物制品医疗器械、替代药品、保健品和非处方药产品等在内其经销许可药物实验上市许可均由DRAP直接监管各个省及自治区药监部门配合监管

 

中巴健康走廊项目越来越多的获得了两国政府的大力支持我所律师根据在巴基斯坦执业情况及与巴方的交流特就中巴健康走廊的落地式合作提出如下观察


1.中成药在巴基斯坦的上市及后续合作研发

医疗健康一直是国际社会广泛关注的话题,此次困扰全球的新冠疫情更是将共建中巴健康走廊推向了尤为重要的位置。莲花清瘟在巴基斯坦的成功上市即是一例相信中国和巴基斯坦的药企凭借其在中医、传统医学上的独特优势,合作起来将有巨大成效。


2.出口医药原料如下图示

根据2021年巴基斯坦政府的统计数据2021年巴基斯坦进口医药原料超过六亿美元其中中国公司出口额仅占55%在本所律师与巴基斯坦监管部门及医药领域人员沟通时巴方多次提到欢迎中国企业加大对巴基斯坦医药原料的出口


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3.中国企业在巴基斯坦医疗健康领域的投资

除了中国企业对巴基斯坦直接出口医药原料巴基斯坦的经济规模和增长速度可维持重要制药业中国制药公司与当地制造商直接投资或建立合资企业可以提高产业竞争力、加强合作、提升创新和中巴两国的出口数据分析和相关人员的验证表明,非洲、俄罗斯、东亚和中亚等几个市场都存在数个产品线的巨大出口潜力这些因素加上巴基斯坦经济特区的财政激励、廉价的技能劳动力以及运输和物流优势,对中国投资者来极具吸引力


我所律师在泰和泰全球专业服务网络的支持下,有意愿且有能力为各中资企业走出去、在巴基斯坦的展业,提供专业、高效和落地式的综合咨询服务。


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