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新规速递
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国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》
2024年9月18日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，自2024年10月1日起施行。
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国家医保局印发《长期护理保险护理服务机构定点管理办法》
2024年9月23日，为加强长期护理保险护理服务机构(以下简称“长护服务机构”)的定点管理，规范服务行为。国家医保局印发《长期护理保险护理服务机构定点管理办法》。
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国家医保局办公室印发《关于规范医保药品外配处方管理的通知》
2024年10月16日，国家医保局办公室印发《关于规范医保药品外配处方管理的通知》，更好保障参保人就医购药，全面加强处方流转全流程监管，严厉打击虚假处方欺诈骗保行为。
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国家市场监管总局起草的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》向社会公开征求意见
2024年10月11日，为有效预防和遏制医药领域商业贿赂行为，国家市场监管总局印发《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》向社会公开征求意见。
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国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》
2024年6月14日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，进一步规范医疗器械临床试验机构监督检查工作。自2024年10月1日起实施。
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民政部等七部门联合印发《关于加强养老机构预收费监管的指导意见》
2024年4月23日，民政部等七部门联合印发《关于加强养老机构预收费监管的指导意见》，旨在加强养老机构预收费监管，保障老年人的合法权益，自2024年10月1日起施行，有效期为5年。
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广东省医疗保障局印发《关于公布辅助生殖类医疗服务价格项目和支付政策的通知》
2024年8月30日，广东省医疗保障局印发《关于公布辅助生殖类医疗服务价格项目和支付政策的通知》，优化整合广东省生殖类医疗服务价格及支付政策。自2024年10月1日起施行。
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行业动态
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国家药监局通报4起化妆品典型案例信息
2024年10月21日，国家药监局通报4起涉化妆品典型案例，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强化妆品监管工作。
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《赫尔辛基宣言》最新修订版本通过
2024年10月19日，第75届世界医学会全体大会在芬兰赫尔辛基通过了《赫尔辛基宣言》2024版。
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《与合同销售组织 (CSO )开展合作的合规指南》正式发布
2024年10月17日，中国外商投资企业协会发布《与合同销售组织 (CSO )开展合作的合规指南》
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全国首家外商投资人体基因诊断与治疗技术企业诞生
2024年10月8日，北京康达行健科技发展有限公司成为全国首家外商投资人体基因诊断与治疗技术企业。
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中国证监会批复同意山东博苑首次公开发行股票的注册申请
2024年10月15日，中国证监会批复山东博苑医药化学股份有限公司在深交所首次公开发行股票的注册申请。
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石药集团独家授权阿斯利康 相关款项合计达20亿美元
2024年10月7日，石药集团发布公告，与阿斯利康订立独家授权协议，协议相关授权款项合计达20亿元，用于创新抑制剂化合物的全球开发、制造与商业化。
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太美医疗科技正式在香港联合交易所主板挂牌上市
202410月8日，专注于医药及医疗器械行业的数字化解决方案供应商——浙江太美医疗科技股份有限公司在香港联交所主板挂牌上市。
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原启生物宣布其 CLDN18.2/MSLN 逻辑门双靶点 CAR-T 细胞药物IND申请获 NMPA 批准
2024年10月17日，原启生物自主研发的 CLDN 18.2/MSLN OriC613 注射液已获国家药品监督管理局的新药临床试验 (IND) 批准，标志着公司可在中国正式开展该产品针对晚期实体肿瘤的临床试验。
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活动回顾
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2024年中国罕见病大会圆满举办
2024年10月18日—23日，“2024年中国罕见病大会”在北京圆满召开。
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第二届国际生物科技创新与投资大会成功举办
2024年10月21日至22日，第二届国际生物科技创新与投资大会在光明区成功举办。
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中国药品流通行业第三届医疗器械流通论坛在深圳召开
2024年10月12日，中国药品流通行业第三届医疗器械流通论坛在深圳召开，来自行业主管部门的领导及国内知名行业专家、学者，医药器械行业知名企业负责人等参加。
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专业研析
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医药企业·合规新动向——《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》解读
本文就市场监管总局《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》进行了概况解读，总结监管发展趋势，并向正在进行防范商业贿赂合规体系建设的医药企业提供参考性建议。
参与成员
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编 委 会：
泰和泰医药健康与生命科学法律中心
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执行编辑：
深圳办医药与健康产业法律研究院
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采 编：
薛展涛、黄敏俐