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法律研析
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六问六答（九）——健康医疗领域数据合规要点
本文就健康医疗领域数据合规要点进行了问答。
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新规速递
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国家药监局公布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》
2024年7月30日，国家药监局公布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》，指导规范药品监督管理部门的现场检查，自公布之日起施行。
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国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案
2024年7月31日，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，
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国家药监局药审中心公布《关于公开征求<已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》
8月2日，国家药监局药审中心公布《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》，公开向社会征求意见。
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国家药监局同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点
8月2日，国家药监局发布消息，同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。
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国家药监局公布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》
8月6日，国家药监局网站公布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，公开向社会征求意见。
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国家市场监管总局公布《关于征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议的公告》
8月6日，市场监管总局公布《关于征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议的公告》，向社会征求建议。
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国家医保局公示2024年基本医保药品目录调整通过初步形式审查的药品
8月7日，国家医保局公示通过初步形式审查的2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录及相关信息。
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国家卫健委发布《老年安宁疗护病区设置标准》等2项推荐性卫生行业标准
8月7日，国家卫健委公布《老年安宁疗护病区设置标准》等两项行业标准，自2025年2月1日起施行。
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国家药监局公布《关于公开征求<治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知
8月8日，国家药监局公布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，公开向社会征求意见。
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国家药监局公布《关于公开征求<医疗器械真实世界数据 术语和定义>等2项行业标准意见的通知
8月9日，国家药监局公布《关于公开征求<医疗器械真实世界数据 术语和定义>等2项行业标准意见的通知》，公开向社会征求意见。
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市场监管总局发布关于药品领域的反垄断指南
8月9日，国家市场监管总局公布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，公开向社会征求意见。
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国家药监局器审中心发布12项医疗器械产品注册审查指导原则
8月12日，国家药监局发布《水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则》，进一步规范此12类医疗器械管理。
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国家医保局 财政部 国家税务总局关于做好2024年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知
8月19日，国家医保局 财政部 国家税务总局联合发布《关于做好2024年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知》，对做好城乡居民基本医疗保险筹资和待遇保障等有关工作做出部署。
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国家卫健委发布《麻醉记录单标准》等7项卫生行业标准
8月20日，国家卫健委发布《麻醉记录单标准等7项卫生行业标准》，自2025年1月1日起实施。
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国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》意见的通知
8月22日，国家药监局公布《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》，公开向社会征求意见。
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国家医保局公布2024年医保药品目录调整通过形式审查药品名单
8月27日，国家医保局公布《关于公布2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》。
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行业动态
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上海提出八方面措施 支持生物医药产业全链条创新发展
7月30日，上海市人民政府印发《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，推动支持生物医药产业全链条创新发展。
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最高法发布食品药品惩罚性赔偿纠纷案件司法解释
8月21日，最高法举行新闻发布会，发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》。
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国家卫生健康委、中医药局、疾控局召开2024年中国医师节座谈会
8月16日，国家卫生健康委会同国家中医药局、国家疾控局在京以电视电话会议形式召开2024年中国医师节座谈会。
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清华大学及北京清华长庚医院联合新华三共同发布灵犀医学脑血管病专病大模型，以AI赋能医疗行业数字化变革
8月22日，科技部国家重点研发计划常见多发病防治专项，灵犀医学脑血管病专病大模型重磅发布。
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市场监管总局集中曝光一批民生领域违法广告典型案例
8月16日，市场监管总局集中曝光一批民生领域违法广告典型案例。
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国家药监局批准注册272个医疗器械产品
8月19日，国家药品监督管理局批准注册272个医疗器械产品。
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活动回顾
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中国细胞科学与大健康产业高质量发展大会在咸阳召开
8月20日，以“创新医药科技 服务健康中国”为主题的首届“中国细胞科学与大健康产业高质量发展大会”在咸阳召开。
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2024年广东省医学会泌尿外科学学术年会在珠海顺利召开
2024年8月16-18日，2024年广东省医学会泌尿外科学学术年会在珠海盛大召开。
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2024年度“健康新征程 关爱走基层”公益行动在京启动
2024年度“健康新征程 关爱走基层”公益行动在京启动。
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第十六届深创赛坪山预选赛区暨“坪山高新区杯”创新大赛生物医药复赛成功举办
8月13日，第十六届中国深圳创新创业大赛坪山预选赛区暨2024年“坪山高新区杯”创新创业大赛项目生物医药赛道复赛成功举行。
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坪山区中心医院与辖区11家社会办社康中心建立医疗服务联盟
8月12日下午，坪山区中心医院与区内11家社会办社区健康服务中心（简称“社康中心”）举行社康联盟成立大会暨授牌仪式。
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泰和泰聚焦 | 医药科技成果转化专项法律服务产品发布
7月13日，泰和泰深圳办第二届业务创新大赛决赛顺利举办，《医药科技成果转化专项法律服务产品》发布。
参与成员
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执行编辑：
泰和泰医药健康产业法律研究院
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采 编：
钟安淇