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新规速递
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国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
2025年1月2日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告，贯彻落实相关法律法规，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产。
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国务院办公厅印发《全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》
2025年1月3日，国务院办公厅印发《全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场。
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国家药品监督管理局发布《医疗器械监督管理条例》
2025年1月7日， 国家药品监督管理局发布新修订的《医疗器械监督管理条例》。
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国家药监局综合司 海关总署办公厅发布《关于增设云南省勐康、磨憨药材进口边境口岸有关事项的通知》
2025年1月14日，国家药监局综合司 海关总署办公厅发布《关于增设云南省勐康、磨憨药材进口边境口岸有关事项的通知》。
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国家市监总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》
2025年1月14日，国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，自发布之日起施行。
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国家药监局综合司发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》
根据国务院2024年12月13日发布的《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，国家药监局综合司2025年1月16日发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》，就相关审批事项做出调整。
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国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》
2025年1月21日，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，自发布之日起施行。
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国家药监局综合司发布《2025年药品检验能力验证计划的通知》
为积极落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等要求，2025年1月23日，国家药监局综合司发布了《2025年药品检验能力验证计划的通知》。
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国务院反垄断反不正当竞争委员会发布《关于药品领域的反垄断指南》
2025年1月23日，国务院反垄断反不正当竞争委员会发布了《关于药品领域的反垄断指南》，自发布之日起施行。
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行业政策与动态
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中共中央 国务院关于深化养老服务改革发展的意见
2025年1月7日，中共中央、国务院印发《中共中央 国务院关于深化养老服务改革发展的意见》，部署深化养老服务改革发展。
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国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》
2025年1月15日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
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上海市卫健委、商务委、中医管理局、疾控局4部门共同发布《上海市深化外商独资医院领域扩大开放试点工作方案》
2025年1月8日，上海市卫健委、商务委、中医管理局、疾控局4部门共同发布《上海市深化外商独资医院领域扩大开放试点工作方案》。
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上海市科技委发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》
2025年1月10日，上海市科技委发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》。
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成都市人民政府办公厅印发《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》
2025年1月27日，成都市人民政府办公厅印发《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》，本政策措施自2025年2月20日起施行，有效期3年。
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国家药监局附条件批准我国首款干细胞治疗药艾米迈托赛注射液上市
2025年1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市。
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美国禁止对华出口两类高端设备
2025年1月16日，美国商务部工业与安全局修改《出口管理条例》，禁止对华出口两类高端设备。
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北京市万亿医药健康产业崛起
2024年，北京市医药健康产业发展迅速，产业规模首次突破万亿元。
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优赛诺的全球首款异体通用CAR-T获FDA IND批准
2025年1月11日，成都优赛诺生物科技有限公司自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体（CAR）异体通用型T细胞注射液通过认证，系国内首款通过FDA新药临床试验申请的通用型CAR-T产品。
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恒瑞的首个国产长效胰岛素申报上市
2025年1月23日，恒瑞医药宣布其提交的舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理。
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横琴粤澳深度合作区经济发展局发布关于公开征求《横琴粤澳深度合作区进一步支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施（公开征求意见稿）》 及配套实施细则（公开征求意见稿）
2025年1月9日，横琴粤澳深度合作区经济发展局发布《横琴粤澳深度合作区进一步支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施（公开征求意见稿）》 及配套实施细则（公开征求意见稿）。
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山东鲁文医药大健康项目和佛山市百姓堂生物医药科技有限公司总部项目同日落地佛山
2025年1月10日，佛山迎来了医药大健康产业的重大喜讯，山东鲁文医药大健康项目和佛山市百姓堂生物医药科技有限公司总部项目在同日落地，总投资额超过20亿元。
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国家药监局公布4起药品违法案件典型案例
2025年1月11日，国家药监局公布4起药品违法案件典型案例。
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活动回顾
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2025年全国医政工作会议在京召开
2025年1月13日，2025年全国医政工作会议在北京召开。
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2025年全国卫生健康体改工作会议在京召开
2025年1月20日，2025年全国卫生健康体改工作会议在京召开。
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让卫生健康事业与生物医药产业“比翼齐飞”
广州卫健委在2025年全省高质量发展大会上表示，在新的一年将积极实现让卫生健康事业与生物医药产业“比翼齐飞”。
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专业研析
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现行医疗补助费制度的存废问题探析
本文就现行的医疗补助费制度的存废问题，结合法律规定与实务案例给出自身建议。
参与成员
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编 委 会：
泰和泰医药健康与生命科学法律中心
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执行编辑：
深圳办医药与健康产业法律研究院