化妆品安全风险监测与评价管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价（以下简称风险监测与评价）工作，根据《化妆品监督管理条例》等法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内，药品监督管理部门组织实施风险监测与评价工作，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称风险监测与评价，是指药品监督管理部门对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测，并对发现的风险因素进行分析研判和有效处置的活动。
风险监测与评价的目的是发现和防控化妆品质量安全风险，为制定化妆品质量安全风险控制措施和化妆品标准、开展化妆品抽样检验以及化妆品安全风险信息交流和预警提供科学依据。
第四条 国家药品监督管理局负责全国风险监测与评价管理工作，组织开展国家风险监测与评价工作。中国食品药品检定研究院承担国家风险监测与评价的技术支撑工作，组织协调国家风险监测与评价工作的具体实施。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照国家药品监督管理局的要求，承担具体风险监测与评价任务；可以根据工作需要，组织开展本行政区域内的风险监测与评价工作。
设区的市级、县级药品监督管理部门按照上级药品监督管理部门的要求，承担采样、检验检测、调查处理等工作。
第五条 国家药品监督管理局负责建立国家风险监测与评价信息系统，加强风险监测与评价信息化建设。
第六条 药品监督管理部门及参与风险监测与评价的单位和人员对在风险监测与评价工作中知悉的商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密，不得擅自披露相关信息。
第二章 计划制定
第七条 国家药品监督管理局根据防控化妆品潜在质量安全风险和为化妆品标准制修订提供科学依据的需要，制定国家风险监测与评价计划。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据国家风险监测与评价计划，结合本行政区域监管工作需要，制定风险监测与评价工作方案。
第八条 风险监测与评价应当重点对以下可能影响化妆品质量安全的风险因素开展监测和评价：
（一）易在化妆品中添加、可能对人体健康造成危害的物质；
（二）化妆品中易对儿童等重点人群造成健康危害的物质；
（三）化妆品原料或者包装材料可能带入，化妆品生产、贮存和运输过程中可能产生或者带入的风险物质；
（四）化妆品标准制修订工作需要涉及的项目；
（五）其他重点监测项目。
第九条 风险监测与评价计划应当包括下列内容：
（一）监测品种、监测目的、任务分配、工作安排等总体工作要求；
（二）采样地域、环节、场所、数量、时限等采样工作要求；
（三）监测项目、检验检测机构、检验检测方法等检验检测工作要求；
（四）对问题产品的调查处理要求；
（五）风险评价、风险管理、结果应用等要求；
（六）其他工作要求。
……
第六章 附 则
第三十条 药品监督管理部门因监督管理、案件查办等监管工作需要可以组织开展专项风险监测与评价，专项风险监测与评价的计划制定、检验检测等工作程序可以视情形简化。
第三十一条 鼓励医疗机构、科研机构等部门参与风险监测与评价工作。
第三十二条 牙膏安全风险监测与评价工作按照本办法执行。
第三十三条 本办法自2025年8月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知》（食药监办药化监〔2018〕4号）同时废止。
《管理办法》全文详见：国家药监局关于发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》的公告