从2013年至2022年，我国向“一带一路”沿线国家（地区）输出的医药产品（涵盖西药、中药及医疗器械）出口额实现了显著增长，由170.12亿美元攀升至447.22亿美元。中医药的国际关注度和接受度日益提升，推动中药融入“一带一路”建设，对服务国家战略具有重要意义。
一、中医药产业在‘一带一路’沿线国家（地区）的发展问题
我国中药产品在“一带一路”市场上竞争力不高，主要表现在：中药产品出口额占比小，在2022年医药产品的出口总额中，中药的占比仅为5%；中医药产业目前在海外市场的聚集度有限；中医药知名品牌匮乏；整体发展水平偏低，尚处于粗放阶段，难以提供高附加值的产品与服务；中药生产企业规模普遍偏小，技术相对滞后，产品同质化严重；许多中药企业仍沿用传统工艺，缺乏对中药口感、剂型、包装等方面的创新等。
（二）中医药知识产权保护面临严峻挑战
根据近年数据，全球中药专利申请量达到约33.7万件，其中中国占据显著地位，占比高达77%。在中国国内申请中，本土申请数量占据压倒性优势，而国外来华申请仅占1%。然而，值得注意的是，中国专利在国际舞台上的出海比例相对较低，仅为4%。中国虽然申请数量众多，但PCT申请比例偏低，显示出专利申请策略的单一性。相比之下，国外申请数量虽少，但PCT比例较高，这反映出他们更加注重在多个国家进行专利布局。发达国家在中国申请的中药专利数量及其态度，更是值得我们深思。截至2015年底的数据统计显示，德国、美国、日本和韩国等发达国家在我国申请的中药专利数量分别超过160项、近500项、500余项和200余项。这些国家主要针对的是已公开且广泛流传的中药配方。他们坚持在现行知识产权法律框架内讨论中药保护问题，并声称这些公开的中药配方因缺乏新颖性，不符合《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPs协议）所规定的“新颖性、创造性和实用性”标准，因此无法获得专利保护。截至2016年底，我国已成功在“一带一路”沿线国家和地区设立了17个中医药海外中心。然而，到2023年12月，这一数字仅增至30个，增长速度显然滞后。与之形成鲜明对比的是，截至2023年10月，已有高达152个国家与我国签署了“一带一路”合作文件，这一数字与中医药海外中心的数量相比，呈现出明显的不匹配态势。目前，海外中心的资金大多依赖于负责建设的中医药高等院校和中医医院的自筹，仅有少数企业合作方基于公益考量参与其中，导致整体投入有限。
二、中医药产品在“一带一路”发展受阻的原因分析
（一）目标国家技术性贸易壁垒的限制
我国中医药企业普遍对技术性贸易壁垒缺乏充分认识，且完整动态的中医药技术性贸易壁垒预警平台和快速反应机制亦欠缺｡1.技术标准、法规壁垒。为了保护本国市场，一些国家凭借自身技术优势，制定了一系列名目繁多的技术标准及严格的法律法规，这些标准不仅远高于我国的同类标准，而且频繁修订，令外国企业难以应对。例如，欧洲药典（EP）的标准通常高于中国同类药品的标准。2.认证和注册壁垒。各国均要求医药产品必须通过特定的认证或注册程序才能进入其市场，这些程序往往复杂耗时。且“一带一路”沿线各国关于药品监管的法律法规不尽相同，增加了中药产品进入国际市场的难度。3.绿色壁垒。在中药产品方面，发达国家对中草药产品的安全卫生标准提出严格的要求，尤其在农药残留、放射残留、重金属含量及其他污染物方面。导致许多中药产品因无法达到相应的标准而被退回。此外，一些环保组织、动物保护组织，时常以破坏环境、杀害濒危动物为借口，来限制中药材的出口。中药作为我国独特的卫生资源，在药物成分、作用机制、使用方式等方面与西药存在显著差异。现有的中医药国际标准体系还不够完善，覆盖的范围有限。同时，部分中医药国际标准在制定过程中由于缺乏科学性和证据基础，导致标准在实际应用中的可操作性和指导性不强，难以被国际社会广泛接受。此外，中药与西药在药效评价体系上的差异以及国外临床试验的困难也进一步增加了中药国际化的难度。在国际中药市场中，日韩药企占据了一定的市场份额，这些日韩药企普遍高度重视药物研发，其研发投入占主营业务收入的比例超过15%，彰显了其创新能力和市场前瞻性。相比之下，我国中药企业在研发投入方面显得捉襟见肘，根据Wind的数据显示，2023年上半年我国研发费用破亿的前10名中药企业中，只有两家企业研发费用占企业总营收的比值超过5%。许多中药企业对国际知识产权规则和体系了解不足，缺乏在海外进行知识产权保护的经验和策略。这使得企业在面对海外知识产权纠纷时往往处于被动地位，难以有效维护自身权益，也导致许多中药创新成果在国际市场上缺乏法律保护文化差异的存在，导致“一带一路”沿线国家对中药产品的安全与疗效存在疑虑。并且，“一带一路”沿线国家国情复杂，各国文化差异较大，中医理论和治疗方法与西医有所不同，各国在中医药领域的合作基础较薄弱。
为了突破上述困境，我国迫切需要寻求突破的法律途径，进一步增强中医药在国际市场上的竞争力。我们认为可以通过以下多个法律途径来有效助力中医药更高质量融入“一带一路”的共建进程。（一）完善我国中药国际标准，以突破技术标准壁垒《中医药法》提出了推动建立中医药国际标准体系的目标。若要在全球中药标准制定中发挥主导和引领作用，我国应系统完善中药从研究、开发到生产、经营、使用及管理的全流程标准体系，包括满足目标国家特定需求的实验室管理规范、临床试验操作规范等质量控制体系。将现行的国家和行业标准统一整合为国家级的标准规范。在此基础上，逐步提升和完善我国中医药的标准体系，推动建立与国际接轨的产品标准。同时，建立我国独有的、具备国际影响力的中药全产业链国际数据库，以此作为中药从原材料至成品生产的全球参考，而非被动地适应西方既定的标准。
此外，我们还应加强中医药标准制定的国际合作与交流，积极参与国际标准化组织（ISO）和世界卫生组织（WHO）等国际机构的工作。浙江寿仙谷药业就是其中一个典型的例子。寿仙谷药业在灵芝和铁皮石斛的种植、研发和生产方面取得了显著的成果，基于此，寿仙谷药业被ISO选为灵芝国际标准（ISO 21315:2018）制定的主持单位，寿仙谷药业的参与有助于推动中药的国际标准化进程，提升中药的国际认可度。
（二）加强对目标国家法律法规的研究与适用，以突破认证和注册壁垒
首先，通过与专业涉外律师合作，深入了解目标国家的法律法规，熟悉其对中药产品的认证和注册要求、限制以及审批流程。由律师提供详细的法律建议和解决方案，以制定符合当地法律要求的出口策略。
其次，根据目标国家的法律要求，申请该国规定的认证和许可。同时考虑申请国际公认的认证，如GMP认证、ISO认证等，以提高产品的信誉度和竞争力。再次，从产品本身的质量安全入手，确保出口的中药产品符合目标国家的法律法规要求，包括药品的成分、标签、说明书、储存和运输等方面的规定。最后，在出口过程中，要密切关注目标国家的法律变化和政策调整，及时调整出口策略，避免违法违规行为的发生。同时，建立完善的法律风险防范机制，对可能出现的法律风险进行预测和应对。
（三）中医药企业应更关注ESG各项指标
作为非财务绩效衡量工具，ESG在推动“双碳”战略中亦起重要作用，ESG更是投资者衡量企业价值和潜力的新标准。因此，在深度参与“一带一路”建设的过程中，中医药企业应特别注重ESG方面的考虑。
ESG要求中药制药企业关注和实现原材料采集的可持续性、资源浪费的减少，以及污染防治的有效性等，减少药品生产对环境可能产生的不利影响。中药制药企业提高对ESG环境维度的关注，将有助于企业突破目标国家的绿色壁垒。
同时，加强研发投入以提升创新能力是中药企业在走向国际市场过程中应着重加强的方面。只有通过持续的研发创新，中药企业才能不断推出优质产品，并对现有产品进行持续优化升级，以满足全球消费者日益多元化的医疗需求。这样的努力不仅有助于中药企业形成独特的品牌优势，更能增强其在国际市场上的竞争力，从而在全球医药领域占据一席之地。
此外，药品安全和质量指标的严格把控、普惠医疗的积极推动、供应链管理的持续优化、反腐败与商业道德的坚守，以及ESG信息披露水平的提升，都是中医药企业在践行ESG理念时需要重点关注的方面。通过加强中药材种植、生产、加工、试验、流通等各个环节的质量控制和管理，可以提高中药产品质量的稳定性和一致性，进一步增强国际市场对中医药的信心和认可度。我们撰写了《中药制药企业应关注的ESG相关指标》，深入剖析中药制药企业应当重视的ESG指标，旨在为企业提升ESG表现提供有力建议。在文章中，我们详细阐述了这些ESG指标的重要性及其对企业可持续发展的关键作用。我们真诚地欢迎广大读者阅读我们的文章，参与讨论，提出宝贵的批评与建议。
（四）加强中医药产品知识产权保护
企业应积极增加研发投入，提升自主创新水平，并加强对传统医药技术的保护与应用。同时，需提高企业知识产权保护意识，进行中医药产品海外知识产权布局，鼓励企业和个人积极在国内外申请中医药专利。尤其在国际专利申请方面，应加大投入，通过申请PCT专利，获取多国专利保障。对于复方药剂等中医药产品以及独特的中药炮制技术、配伍禁忌、煎煮方法、制剂工艺等，若与专利认定的“三性”标准存在不适配问题，应坚持采用商业秘密保护的方式，并严格控制传统经验和技术的传承渠道。
（五）加强中医药文化交流与传播，以削弱文化差异对产品出口的影响
高质量共建“一带一路”倡议的推进，不仅要求我们在政策沟通、设施联通、贸易畅通、资金融通等物质层面与沿线国家展开深度合作，更强调人文交流与民心相通的加强。唯有加强目标国家对我国中医药的认同，从而增强中医药产品的海外接受度，才能实现产品出口增加等经济利益。
举办中医药论坛、展览、讲座等活动，是企业推广中医药文化与理念的有效途径。在此过程中，企业需重视法律风险，并借助律师的专业知识，进行活动的法律规划，确保各项活动合规合法。同时，开展对外医疗援助和技术合作同样重要，这不仅能提升中医药的全球影响力，还能加深国际社会对中医药治疗方式的认知。特别是在新冠疫情期间，我国积极向海外提供中药援助，开展中药国际科研合作，进一步促进了中药在全球的广泛应用与认可。律师在此过程中，能协助企业与国外合作伙伴签订合作协议，参与科研合作谈判，并就知识产权、技术转让等法律问题提供专业建议。
此外，建立国际认可的中医药数据库对确保中药申请符合中国标准、推动中医药科学研究及国际合作至关重要。国家发展规划已明确支持建设中医药知识产权专题数据库。在此过程中，律师可协助企业制定数据隐私和安全政策，涵盖数据收集、使用、存储和传输等环节，确保数据库合规并保护患者信息与医疗数据的安全。
