2025年3月12日，国家药监局官网发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号文），自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。
相较2016年第98号通告和〔2018〕45号通知，2025年相关文件在医疗器械临床试验监管方面有诸多亮点和核心变化：
（1）检查要点与判定原则升级：检查范围扩展，医疗器械检查要点从模糊分类细化为8大板块，新增“临床试验风险控制”“试验器械全生命周期管理”；体外诊断试剂单独列出10项高风险环节，检查条目增多。判定原则从简单二分法、未区分缺陷等级，升级为明确的五级判定结果，包括真实性问题、重大缺陷、一般缺陷、轻微缺陷和符合要求。
（2）全生命周期数据溯源与风险管理加强：数据溯源方面，要求临床试验数据全程电子化记录并符合相关技术指南，体外诊断试剂样本需详细记录相关信息并长期保存。全生命周期风险管理上，申办方需提交风险控制计划，特定高风险器械还需提供第三方验证报告。
（3）临床试验机构与人员动态监管强化：机构备案与动态评级方面，机构需通过国家药监局平台备案，包含硬件条件、既往项目质量评级等信息，并实施“红黄绿”动态评级机制。研究者资质与责任上，主要研究者需有丰富经验且无违规记录，对原始数据真实性负终身责任。
（4）伦理审查与受试者权益保护提升：伦理审查透明化，要求审查全程录音录像，公开投票结果等信息，新增“伦理前置审查”机制。受试者权益扩展，弱势群体设置独立监护人且知情同意书需公证，统一受试者补偿标准。
（5）智能化与国际化监管接轨：电子化与智能化工具方面，全面推行电子知情同意，鼓励使用AI工具识别数据异常。国际多中心试验要求上，境外数据用于中国注册需符合双重标准，境外机构需通过跨境检查。