继今年5月《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》明确提出“加强医药生产经营企业防范医药领域商业贿赂行为的合规指引，督促落实合规经营的主体责任”以来，为进一步提升医药领域商业贿赂治理效能，更充分发挥医药企业的主体作用，10月11日，国家市场监督管理总局发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），意见反馈时间将于10月20日截止。本文对《征求意见稿》的整体内容进行了初步概括解读，以期梳理总结监管发展趋势，并向正在进行防范商业贿赂合规体系建设的医药企业提供参考性建议。
纵观整体，《征求意见稿》不仅构建了一个全面的合规管理架构，而且针对医药企业在抵御商业贿赂风险方面提供了具体的行动指南。其发布目的，在于通过促进医药企业构建完善的防范商业贿赂合规体系和增强合规意识，维护医药市场的公平竞争环境，确保公众健康权益，进而助力健康中国战略的实施。
合规管理体系方面，《征求意见稿》明确规定医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。着重强调了合规管理体系对于预防商业贿赂的重要性，要求企业建立一个系统的合规管理架构，并明确指出管理层在合规管理体系中扮演的关键角色。为防范商业贿赂风险，企业还需将合规理念深植于企业文化之中，使之成为员工行为的准则，以实现全员的共识和协同。此外，从征求意见稿可以看出，合规管理是一个动态演进、需要全体员工积极参与的持续性过程。唯有如此，合规管理体系方能在有效防范商业贿赂风险方面发挥其应有的效能。
具体商业贿赂风险识别方面，《征求意见稿》根据医药企业经营特点和行为模式，汇总梳理医药营销中的商业贿赂风险点，细化明确合规经营和风险防范事项。不仅落实到具体推广、交易行为，为医药企业建立健全合规体系提供了更具体、明晰、可操作的参考，还突出了“分级防范风险”的思路，有利于企业根据行为严重程度确定风险控制的优先顺序及分级防控措施。具体特点包括：
一、全面性
《征求意见稿》全面规制了医药企业与相关第三方在从事医药产品（包括药品和医疗器械）研发、生产、流通的全流程经营活动商业贿赂风险行为规范，适用主体广泛，医药企业包含所有从事医药产品研发、生产、流通等活动的法人，包括但不限于药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、医药产品生产企业、医药产品商业流通企业、境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗器械注册人（备案人）指定的境内企业法人等，第三方企业包含代表医药企业行事或者向医药企业提供货物或者服务的个人、法人或者非法人组织，包括但不限于医药产品委托研究机构、医药产品委托生产组织、医药产品推广服务商、相关专业学会行业协会、经销商、供应商、配送商、中间人、代理人等。涉及的风险识别与行为规范指导涵盖了学术拜访交流，接待，咨询服务，外包服务，折扣、折让及佣金，捐赠、赞助、资助，医疗设备无偿投放，临床研究、零售终端销售九大现实性、多发性场景，对医药企业的经营合规提出了全方位的指导。
二、层级性
对于前文提到的九大场景，《征求意见稿》对各具象场景内业务行为的规范亦体现了风险分级防控的要求，将合规建议主要划分为应当、可以、建议、鼓励四个档次进行规范提示，并通过禁止规定列出负面清单，引导企业正确辨识风险层级，同时完善风险处置，帮助企业有效实现风险防控。以医药企业捐赠为例：
医药企业开展捐赠活动，应当注意以下事项：
（一）医药企业提供捐赠应当是基于合法及公益性的目的，坚持自愿、无偿，明示并如实入账；可以根据受赠方的需求，对捐赠方案的必要性、合理性等进行评估。
（二）医药企业可以通过慈善组织捐赠，也可以直接向受赠方捐赠；应对慈善组织的背景和能力、受赠方的选择、捐赠产品的合理性等进行评估。
（三）医药企业开展的捐赠活动应当遵守相关法律规定。建议医药企业通过尽职调查等方式确保捐赠项目的真实性和公益性，设置并履行捐赠内部审批制度及流程。
（四）医药企业应当自愿与受赠方签订捐赠协议，并妥善保管与捐赠协议的批准、签署以及履行有关的资料，包括但不限于内部的审核以及批准意见、实际履行的证明。
（五）捐赠财产为非货币性实物的，质量、资质应当符合国家标准与要求；鼓励受赠方委托第三方评估机构对非货币性捐赠财产价值进行评估、确认或者公证；建议直接交付至受赠方的负责部门或者其正式办公场所。捐赠财产为货币的，医药企业应当采用银行转账方式汇入受赠法人单位银行账户。
（六）医药企业应当从受赠方获取由财政部门统一印制并加盖受赠法人单位印章的且符合实际收到捐赠财产价值的公益事业捐赠票据。
（七）医药企业向各级卫生健康行政部门、中医药主管部门、疾控主管部门的事业单位和业务主管的社会组织以及其他社会组织捐赠的，还应符合上述部门和社会工作部门、民政部门的相关规定。
三、现实性
《征求意见稿》规定的内容，与医药企业经营活动开展、既往监管执法实践保持了一致性，直接落实规定到具体细项违规行为的同时，又充分尊重医药企业为提升业绩、促进发展的合理商业诉求，仍然允许医企之间合理合规的往来。例如医疗设备投放，虽明令禁止实践中多发的“借投放医疗设备之名，行排他销售试剂耗材经营之实”，但也允许基于合理用途的无偿投放，包括为研发和改进产品收集反馈意见、方便医疗卫生机构开展产品性能评估、帮助医疗卫生人员提升产品使用效率及开展患者教育等。