引 言
家庭医生上门提供居家医疗服务是医学服务发展的重要内容之一，近年来，我国各级政府也都在强调和重视居家医疗服务的发展，本文将从居家医疗服务对医疗机构、医务人员执业主体的资质要求以及居家医疗服务的类别、内容、医务人员人身安全保护、合同履行等方面，对涉及的法律风险进行梳理并提出合规分析，以期能促进居家医疗服务的有序发展。
由于居家医疗服务存在服务形式的特殊性、服务内容的专业性和服务目标的重要性等原因，使得其与在医院或诊所进行的医疗服务呈现“同质异性”的差别。“同质”表现为二者均是从事医疗服务，以减轻患者痛苦为目的；“异性”则主要表现为二者服务地点存在显著差异，这同样使得患者接受服务的项目、效果、内容等可能存在差异。这种“同质异性”的特征使得居家医疗服务一方面存在医疗服务的一般性风险，同时还存在基于居家医疗服务的特殊性而产生的特殊风险。
一、执业主体资质方面应注意的法律风险及合规建议
《关于推进家庭医生签约服务高质量发展的指导意见》（国卫基层发〔2022〕10号）对家庭医生服务主体作了具体规定，要求提供家庭医生签约服务的机构（以下简称“服务机构”），需符合下列条件：
1、医疗机构。已取得《医疗机构执业许可证》是开展居家医疗服务的最基本的前提条件，同时要求服务机构具有与所开展居家医疗服务相应的诊疗科目、具备家庭病床、巡诊等服务方式。目前二级及以下医院、基层医疗卫生机构等将作为居家医疗服务的重点发展方向。
2、医务人员。符合条件的医疗机构派出在本机构注册或执业的医师、护士、康复治疗专业、药学专业技术人员及其他医护人员，需要按照规定提供居家医疗服务。其中，就医护人员的执业要求，也进一步进行了明确。如要求医师应当具有与所提供的居家医疗服务相符合的执业类别和范围，同时要求具备3年以上独立临床工作经历；护理人员应具有5年以上临床护理工作经验，同时要求具备护师及以上技术职称；从事康复治疗的专业技术人员，同时要求具备从事临床康复治疗工作3年以上经验、具有技师及以上技术职称；药学专业技术人员要求获得药剂师及以上技术职称。
合规建议：在开展居家医疗服务时，医疗机构及医务人员应严格把握上述准入条件，避免因不符合上述要求及条件，被指存在非法行医的法律风险。
二、居家医疗服务项目类别中容易发生的法律风险及合规建议
提供居家医疗服务的机构，应按照国卫基层发〔2022〕10号以及国卫办医发〔2020〕24号等相关规定，以行动不便、失能失智的老年人、残障人士等确有需求的人群为重点，结合实际提供适宜的居家医疗服务。家庭医生提供的诊疗范围超出规定范围的，存在被认定为违规执业的风险，但患者突发需要紧急抢救等特殊情况的，一般不认为是超范围执业。
此外，提供居家医疗服务时亦不得提供超出服务机构执业许可范围的内容，且必须严格按照签约协议明确的服务内容和服务地点实施，就居家医疗服务具体项目在国卫办医发〔2020〕24号文中的附件《居家医疗服务参考项目（试行）》进行了详细罗列。就具体的诊疗操作项目，根据前述规定由各省（区、市）卫生健康行政部门，可以根据本地的实际情况进一步确定。
1. “诊疗操作”项目注意事项：
居家医疗服务中的“诊疗操作”项目，目前明确的诊疗操作内容仅包括拆线、换药（小）等，虽然在《居家医疗服务参考项目（试行）》文件中同时载明了“诊疗操作……具体项目由各省（区、市）卫生健康行政部门可以根据实际情况确定”，但目前《四川省关于加强老年人居家医疗服务工作实施方案（试行）》《山东省老年人居家医疗服务试点工作方案》《内蒙古自治区加强老年人居家医疗服务实施方案》等方案中，仍未见就“诊疗操作”的具体内容进行细化。
合规建议：为避免发生纠纷后，患方或鉴定机构、法院等部门质疑服务机构诊疗行为与规定不符，就“诊疗操作”项目上，在各省市行政主管部门尚无最新规定或对居家医疗诊疗操作项目进一步具体规定的情况下，建议诊疗操作项目按照前述规定执行，即暂限定为拆线、换药（小）项目。不过值得注意的是，广东省在2020年5月6日下发的《广东省老年人居家医疗健康服务工作指引》中专门要求“在家庭中使用医疗器械（具）”的，仅限于非创伤性、不容易引起严重过敏的项目，并且必须在保障医疗安全、消毒隔离能达到要求的前提下使用。这也提示我们在评估诊疗操作是否适宜居家医疗时，还应关注居家医疗的客观环境，避免给患者造成进一步损害。
2.“药物治疗”项目注意事项：
目前，居家医疗服务中的“药物治疗”项目仅限于针对常见病开具用药处方，针对慢性病调整开具用药处方。对符合条件的签约慢性病患者，根据长期处方管理相关规定，可优先提供长期处方，长期处方原则上可开具4~12周。
合规建议：服务机构在提供居家医疗服务过程中应把握好药物开具范围及指征，若患者所需的药物治疗不属于前述情形的，应及时建议患者至医疗机构就诊，并在病历中如实记录，妥善保留好相关知情告知文书。
3.高风险有创医疗服务，例如输液、肌肉注射的风险及注意事项。根据《居家医疗服务参考项目（试行）》的规定，输液、肌肉注射虽然属于居家医疗服务范围，但同时明确需要皮试的针剂除外。服务机构在提供居家医疗服务时应特别注意上述内容，避免被指违规而承担赔偿责任。
合规建议：针对输液、肌肉注射等有创操作或特殊治疗项目，在提供居家医疗服务中除了医患双方可签署服务协议明确双方权责外，最主要的是提供服务的医疗机构操作本身要符合诊疗规范。此外，还可以根据具体实施的有创操作类型及风险，另行签署医患沟通表或知情同意书，再次明确操作目的、操作存在的医疗风险、替代医疗方案以及若患者出现突发状况因居家医疗服务的特殊性，医疗及抢救条件有限若患者对诊疗有更高要求的，建议患者到医疗机构进行进一步诊治等内容的告知，充分尊重患者及家属的选择，避免被质疑未尽到告知义务而认定提供服务的医疗机构承担赔偿责任。
三、居家医疗服务行为中容易发生的法律风险及合规建议
1. 未尽到相应告知义务，医疗机构存在被要求承担赔偿责任的风险。
合规建议：《民法典》第1219条载明了医疗机构在向患者说明病情和医疗措施时需要告知的要素、告知的形式以及告知对象。其中就告知义务中“具体说明”的要素，从司法实践来看，法院及鉴定机构更关注医务人员是否有根据患者个体情况，告知其医疗风险及替代医疗方案并就各种方案进行利弊分析。故建议针对手术、特殊治疗、特殊检查的，除签署相关知情同意书外，若有条件可以另行书写医患沟通记录再次具体说明患者病情、诊疗风险、各种治疗方案的优缺点等。关于告知形式中“明确同意”的要求：虽然《民法典》将此前《侵权责任法》规定告知时需要“取得其书面同意”修改为“取得其明确同意”，即患方签字确认的书面知情同意书，或表明其明确意见的录音、录像、有声音的视频监控等均可作为患方明确同意的证据。但从证据保存角度，笔者认为书面告知文书仍然是现有条件下最好证明是否尽到告知义务的证据。关于告知对象：根据《民法典》的规定，应优先告知患者本人；不能或者不宜向患者说明的，可以向患者近亲属进行告知。但需特别提示，什么情况属于“不能或者不宜”向患者进行告知的情形，现有法律并没有做出具体规定，所谓不能向患者进行告知的情形，一般是指患者属于无民事行为能力、限制民事行为能力的情形；所谓不宜向患者告知的情形，是指上述说明可能会造成患者悲观、恐惧、心理负担沉重，不利于治疗的情形，这种情况下，医务人员应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。建议医务人员在诊疗活动中结合患者病情、患者对疾病的接受程度、患者年龄等诸多因素进行综合评判。对于高龄患者的知情同意文书由其本人签署时，还需要判断患者精神智力状况，最好患者家属也一并签字确认，以免患方事后质疑高龄患者对告知内容的理解程度、签字合理性等问题。
2. 未尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务的，医疗机构存在被要求承担赔偿责任的风险。
就何为“当时医疗水平”，根据《基本医疗卫生与健康促进法》及《医师法》的规定，需要结合当时的临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等要求，同时适当考虑医疗机构当地的医疗水平、患者个人体质等因素进行综合评判。
合规建议：应结合医疗机构当地的医疗状况，加强医务人员对专业知识及管理制度等的学习，提高医疗服务能力及医疗水平。
3. 未遵守法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定或者存在隐匿、拒绝提供与争议有关的病历材料等情形，存在法院直接推定医疗机构有过错的风险。
合规建议：提供服务的医务人员有必要加强对《医师法》《医疗纠纷预防和处理条例》《病历书写基本规范》《医疗机构病历管理规定》等卫生管理法律法规以及临床技术操作规范的学习，避免出现违反法律法规和诊疗规范的行为。
4. 因药品、消毒药剂、医疗器械存在缺陷，或血液输入不合格造成患者损害的，医疗机构存在被要求承担赔偿责任的风险。
医疗机构在采购程序、保管和使用过程中，若能够做到程序合法、来源可追溯，一般情况下因产品质量问题引起的赔偿，医疗机构并非最终责任的承担者，医疗机构在承担赔偿责任后，可以向负有责任的生产者/经销商或者血液提供机构进行追偿。
合规建议：严格执行药品、消毒药剂和医疗器械相关供应制度，确保药品、消毒药剂和医疗器械来源可追溯。
5. 泄露患者的隐私和个人信息，或者未经患者同意公开其病历资料的，应当承担侵权责任。
《个人信息保护法》中明确规定，医疗健康信息属于敏感个人信息，只有在具有特定的目的和充分的必要性，并采取严格保护措施的情形下，个人信息处理者方可处理敏感个人信息。
合规建议：在执业活动中应当严格履行保护患者隐私和个人信息的义务。特别提示，《艾滋病防治条例》第42条的规定，对确诊的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人，医疗卫生机构的工作人员应当将其感染或者发病的事实告知本人；如果是无民事行为能力或限制行为能力人，要告知患者的监护人。提供服务的医疗机构在遇到这样的特殊情况时，更要注意对这类特殊群体的隐私保护，并应正确把握告知对方，避免患者质疑医疗机构泄露其隐私。
6.对居家医疗服务行为的要求。
部分省市为推动辖区内居家医疗服务的发展也出台了相应的制度，服务机构在从事相应服务时还应当注意结合当地的特殊规定进行执行。以《四川省关于加强老年人居家医疗服务工作实施方案（试行）》为例，该方案对居家服务医疗行为做出了以下特殊规定：
（1）开展首诊和评估。医疗机构应在提供居家医疗服务前对申请人进行首诊，全面认真评估申请人的疾病及身心状况、健康需求等，核实申请人的身份信息、病历资料、家庭签约协议、健康档案等资料。医疗机构只有在经评估认为能够提供居家医疗服务的前提下，方可派出具有相应资质和技术能力的医务人员上门提供居家医疗服务。提供家庭病床和家庭医生签约服务的，按相关规定执行。
（2）规范医疗服务行为。在居家医疗服务过程中，医务人员要严格遵守相关法律法规及指南和技术操作规范，规范服务行为，保证医疗质量和安全。在提供居家医疗服务时，需要求具有完全民事行为能力的患者家属或看护人员在场。对服务过程中产生的数据资料进行留痕处理，确保可查询、可追溯，符合行业监管需要。
四、医务人员人身安全方面的法律风险及合规建议
医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。任何人不得妨碍医务人员工作、生活，侵害医务人员合法权益。
合规建议：因提供居家医疗服务的服务地点在患者家中，增加了医务人员人身意外伤害的风险。为此应做出相对应的改善，例如《四川省关于加强老年人居家医疗服务工作实施方案（试行）》，要求医疗机构应为医务人员提供手机APP定位追踪系统，配置工作记录仪，配备一键报警、延时预警等装置；为医务人员购买医疗责任险及人身意外伤害险分担执业风险等。故提供服务的医疗机构在提供居家医疗服务活动中，建议按照上述要求完善相关附属设施设备、服务的配置，切实保障医患双方安全。
五、签约居家医疗服务协议后的合同履行存在的问题及合规建议
通常情况下，居民选择签约居家医疗服务协议/家庭医生协议的目的是希望签约后能得到及时、方便的医疗，例如打个电话医生就能到家里来提供医疗服务。但随着后续签约服务对象的增多与医护人员数量之间的不平衡，在协议的实际履行中极易出现“履约难”等情形。此外，居家医疗服务环境存在一定特殊性，即家庭环境与医院内医疗环境存在差异，且家庭环境中一般不具备抢救设施及特殊检查和治疗的条件，故导致在居家医疗过程中存在未知性和差异性。这也使得医护人员上门提供的治疗和护理比医疗机构内提供的相同治疗和护理措施的风险有所上升。此外，如果因签约医生未按协议及时为患者提供居家医疗服务而延误患者病情的，也极易引发医疗纠纷。
合规建议：开展居家医疗服务时，应当与服务对象签订书面协议，并将服务内容、形式、流程、双方的责权以及可能存在的风险、患者病情变化需及时至医疗机构就医等内容告知患者，根据诊疗内容签订相关知情同意书。
结 语
中共二十大报告明确指出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”。而家庭医生提供居家医疗服务将实现医疗供给集中化转向和医疗需求分散化之间的平衡，能够促进医疗服务的多渠道供给，从而具有显著的现实必要性。
因此，在法治轨道上保障居家医疗服务的发展，有利于实现经济效应和社会效应的统一。医疗机构作为提供居家医疗服务的核心环节，在提供服务时应当关注必要的法律问题，尤其是针对居家医疗服务做出的特殊规定，应当予以重视，从执业主体资质、服务项目类别、服务行为、医务人员人身安全等多个层面对自身执业实践予以全面审视，防止因违反针对居家医疗服务的特殊规定而造成损失。