序 言
新冠肺炎疫情防控期间，中医药在疫情防控、加强轻症自愈和普通型救治等方面发挥了重要作用。互联网、大数据、人工智能等先进技术和模式应用于传统中医药领域，为中医药产业创新发展注入了新的活力。2022年3月，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，强调建设高水平中医药传承保护与科技创新体系，加强中医药传承保护和重点领域攻关，中医药产业振兴发展迎来重大历史发展机遇。在此背景下，有必要进一步分析中医药专利保护、商标保护、地理标志保护、商业秘密保护等知识产权保护制度，为中医药企业知识产权保护合规体系建设提供实务建议，推动中医药产业“传承精华、守正创新”。
一、中医药知识产权保护背景
1、中医药潜在的商业价值巨大。
近年来，随着中医药产业重磅支持政策持续出台，新兴技术与中医药深度融合，中药创新药获批数量持续增长，中药保健食品、中药化妆品及中药日用品以及中医诊疗服务等不断推陈出新，中医药行业面临新的机遇。数据统计，2020年中药制造市场规模达到6200亿左右，中药饮片收入1782亿元，中成药收入4414亿元，合计占医药工业整体收入的25%左右。
2、中医药助力新冠肺炎疫情防控。
早在2003年非典时期，连花清瘟胶囊就作为治疗和预防非典的中成药。2020年以来，国家卫健委和国家中医药管理局相继联合发布了九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（以下简称《诊疗方案》），推广使用了“三方三药”等几种适用于临床治疗期的中药方剂，包括金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液，以及清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方。在各地的防疫实践中，除了中药汤剂，穴位敷贴、推拿、针灸等非药物特色治疗也被广泛应用。
3、国家高度重视中医药知识产权保护工作。
中医药现代化、产业化离不开相关法律政策的指引和规范作用。《中医药法》第八条明确规定，国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。除此之外，国家制定一系列中医药知识产权纲领性政策从宏观战略角度为中医药知识产权保护工作提供指引，有利于规范中医药知识产权保护。
其中，《知识产权强国建设纲要（2021—2035年）》提出，推动中医药传统知识保护与现代知识产权制度有效衔接，进一步完善中医药知识产权综合保护体系，建立中医药专利特别审查和保护机制，促进中医药传承创新发展。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》指出，加快形成自主知识产权，促进创新成果的知识产权化、商品化和产业化。《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》强调，制定中医药传统知识保护条例，完善中医药领域发明专利审查和保护机制。
二、中医药知识产权保护制度现状和问题
目前，中医药知识产权保护制度的客体主要是基于对中医药传统知识开发利用而产生的下游新成果，换言之，中医药知识产权保护制度主要保护的是对中医药资源进行“二次开发”的创新成果，而非中医药资源本身。中医药资源的源头保护可以通过传统知识、遗传资源、非物质文化遗产等保护手段（本文将不对此详细展开）。
（一）中医药专利保护制度现状和问题
专利保护制度是中医药企业创新成果保护的主要手段。中药创新药、中药改良型新药、基于古代经典名方加减化裁的复方制剂在内的中药产品、中药的用途及其制备方法均可以通过申请专利获得专利权的保护。2020年国家知识产权局起草了《中药领域发明专利申请审查指导意见》（征求意见稿）（简称《指导意见》），进一步对涉及使用稀有中药材、毒性中药材、中药配伍禁忌情况，中药材名称、技术效果充分公开，中药组合物的“创造性”审查标准等予以释明。
由于我国现行药品专利制度主要移植于西方基于西药理论的专利制度，中医药自身的特殊性与现有专利制度存在较大的不适应性，虽然《指导意见》的发布一定程度上推动了中医药专利制度的“本土化”过程，但依然道阻且长。
1、中医药发明较难获得专利授权。
在现有的专利审查标准下，中药很难同时满足专利“三性标准”，即新颖性、创造性、实用性。大量的中药、中药配方、中药制备方法等是民间的现有的公开的智力成果，已经进入公有领域，“现有技术”不授予专利权。就抗疫名药“清肺排毒汤”的专利申请而言，“清肺排毒汤”由汉代张仲景《伤寒杂病论》多个经典名方融合创新而成，临床疗效确切，机理研究深入，应用范围广。因其方剂被提前公开，第一次审查意见认为其不具备新颖性，专利申请人在提交两次不丧失新颖性证明后，药物方剂和治疗新型冠状病毒感染的肺炎的用途终获专利授权。
2、中药品种保护权影响中医药专利布局。
1992年起，我国创设了中药品种保护专属权，作为中医药行政保护制度，其效力仅限于中国大陆境内，保护范围也相对有限。中药品种保护的是特定企业的中药品种生产权，多个中药品种保护生产权可以并存，即只要符合条件，国家可以批准多个药品企业生产同一品种的中药，不符合知识产权独占性、专有性等特征。由于中药品种保护不要求新颖性和创新性，也不要求信息公开，中国企业往往倾向于选择中药品种权制度保护，而不重视中医药专利申请，导致中医药企业国内外专利布局动力不足，不利于中医药产业的发展和中医药产品的市场开拓。
3、中医药专利侵权判定较难。
中药组合物成分复杂，有效成分难以区分，剂量大小难以判定，部分药物还需要特殊的药材及加工炮制工艺及制备方法，导致中医药专利侵权对比及认定十分困难。中医药专利“相同/等同技术特征”判定要充分考虑中医药自身的技术特点，不能简单套用一般专利侵权判定方式。
（二） 中医药商标保护制度现状和问题
中医药商标是辨识中医药企业和中医药产品来源的重要方式。通过商标注册，让中医老字号焕发新机，提升中医药产品的品牌效应。中医药产品商标申请和审查具有一定的特殊性，尤其是中医药商标的“显著性”判断标准不同于一般商标。
1、中医药商标的“显著性”判断问题。
原则上已经作为药品法定的（国家药典与国家标准）或约定俗成的通用名称，或者作为中药材等商品原料的标识，本身缺乏“显著性”，一般不得作为药品商标使用。但是若相关中医药生产商家单一且固定或药品名称已经在客观上与申请人建立了特定的对应联系（长期使用和大量广告宣传等），该商标仍然起到区别商品来源的作用，而不易使相关公众混淆时，该商标仍然具有“显著性”。
2、中医药商标禁注问题。
部分中医药领域商标申请可能落入《商标法》第十条的“来源地误认”或“其他不良影响”的禁注条款。鉴于某些中医药标志属于商品的地理标志范畴，根据《商标法》第十六条，若该商品并非来源于该中医药标志所标示的地区，容易导致公众对商品的产地产生误认，商标将不予注册并禁止使用。但已经善意取得商标注册的继续有效。又鉴于中医药产品的特殊性，可能影响用药安全，构成具有不良社会影响的标志，也不能被核准注册。
3、中医老字号维权问题。
由于中医药领域存在大量的老字号，历史有一定渊源的老字号企业在并存过程中可能产生大量的商标抢注和商标维权等问题，尤其需要注意中医药老字号的驰名商标认定以及跨类抢注维权等问题。
（三） 道地药材地理标志保护制度现状和问题
地理标志保护制度对中医药领域道地药材的保护作用显著。《中医药法》第二十三条第一款规定，国家鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。中药材是中药产业发展的源头，其质量优劣直接关系到后续临床用药的安全性有效性。道地药材地理标志一定程度上有利于规范道地药材种植，确保道地药材质量，提升中药材生产企业的信誉。2020年国家知识产权局发布的《地理标志专用标志使用管理办法（试行）》对于擅自使用、伪造、假冒地理标志专用标志的行为，授权知识产权管理部门进行调查处理，有利于进一步切实保护道地药材地理标志，打击侵权行为。
1、道地药材地理标志保护数量不足。
依据《地理标志产品保护规定》，道地药材地理标志产品的申请者应为县级以上政府认定的中药材协会等相关组织，而我国大部分道地药材生产的规模化及集约化程度较低，道地药材生产者多为县级以下的中小型农户，符合申请人条件的数量较少，道地药材地理标志保护意识较薄弱，道地药材地理标志保护覆盖率仍然较低。
2、道地药材地理标志保护质量也可能参差不一。
由于地理标志保护制度受《中华人民共和国商标法》《地理标志产品保护规定》《农产品地理标志管理办法》等多部法律规范调整，一种道地药材可以通过地理标志注册商标、国家地理标志产品及农产品地理标志进行多重保护。在三种地理标志保护形式中，地理标志产品保护制度在对产品进行地域性保护的同时管控了产品质量，最适宜于中药材的保护。而农产品地理标志仅仅满足一般农产品登记的条件即可进行地理标志登记，无须满足《中国药典》等国家药品标准，对药食两用类及药用类道地药材的质量标准要求较低。
（四） 中医药商业秘密保护制度现状和问题
商业秘密保护制度是中医药企业保护中药秘方、独特的生产加工工艺等的重要方式，也是保护中医药“二次开发”创新成果的替代选择。商业秘密的保护的优势是显而易见的，无须达到专利“三性”的严格审查，不受发明专利（二十年）、实用新型专利（十年）的保护期限制，也不用披露中医药技术相关信息。中医药商业秘密保护范围广，除了保护中医药企业的中药组合物、中药饮片、中成药，中医药企业的饮片加工技术和炮制技术、中药材栽培或养殖技术、制药工程技术、鉴定技术等都可以通过商业秘密的形式予以保护。但目前中医药商业秘密保护也存在一些问题。
1、中医药商业秘密和国家秘密的界限不清晰。
国家的《保密法》对 “片仔癀”、“安宫牛黄丸”、“云南白药”、“华佗再造丸”和“六神丸”5个国家级秘方作为国家秘密进行了保护。历史上我们也对部分中药老字号进行了公私合营改造，中医药“秘方”和中药制备工艺可能同时为原传承人所有和国有企业持有。中医药商业秘密权属不清，权利主体不明，不利于中医药技术的持续开发和创新。
2、中医药商业秘密保护不能对抗反向工程和独立发明。
大部分中医药“秘方”是由常见的中药原料组成的特殊组合，通过分析化学、天然药物化学等方法很容易被破解，一旦“秘方”被反向工程，“秘方”持有人无权主张侵权。他人可以就掌握的中药配方或者进一步完善的配方申请专利，从而可能转化为独立的发明。
3、中医药商业秘密保护存在泄露风险。
中医药商业秘密保护对中医药企业的商业秘密管理能力提出了较高的要求。中医药企业的保密措施需嵌入公司治理、劳动人事管理、日常经营活动中，防范商业秘密泄露，避免对公司造成重大损失。
三、中医药企业知识产权保护和合规建议
（一） 密切跟踪中医药知识产权保护动态
中医药知识产权保护法律政策为中医药企业知识产权获权和确权指明方向。《中药领域发明专利申请审查指导意见》（征求意见稿）发布，规范了中药专利的审查工作，有助于中医药企业更有针对性地进行中医药技术创新研发与专利申请，中医药专利授权数量有望进一步增长，中医药专利质量或进一步提高。
（二） 注意中医药相关法律政策的特殊规定
中医药专利申请需特别注意中医药资源的来源披露，披露来源时应当取得遗传资源或传统知识持有人或者托管机构的同意。《专利法》第五条和第二十六条明确规定，依赖遗传资源完成的发明创造需要披露遗传资源来源，不得违反法律、行政法规获取或利用遗传资源。《中医药法》《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例（草案）》（征求意见稿）《中医药传统知识保护条例》（征求意见稿）等进一步补充规定，中医药传统知识、遗传资源持有人对其持有的中医药传统知识、遗传资源享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药遗传资源、中医药传统知识享有知情同意和惠益分享等权利。
（三） 重视中医药知识产权全方位、全生命周期保护
综合运用专利、商标、地理标志、商业秘密等知识产权保护手段，构建严密高效的中医药知识产权保护网。加强中医药专利、商标规划和布局，重视中医药商业秘密、道地药材地理标志保护。既注重从“源头”保护传统中医药资源，传承优秀中医药知识，又重视利用知识产权制度保护中医药资源的“二次开发”，推动中医药技术研发创新与转化应用，创造高质量中医药产品。
（四） 优化中医药知识产权管理流程
围绕研发、采购、生产、销售等日常经营活动，建设知识产权保护和管理体系，优化知识产权保护和管理流程，对内部研发和外部获取的知识产权进行有序管理和全流程把控。就中医药商业秘密保护而言，研发环节需嵌入公司内部商业秘密管理制度，委托研发或合作开发环节需要协商确定商业秘密的价值，明确商业秘密泄露承担的责任；采购环节需嵌入第三方商业秘密保密管理制度；生产环节需嵌入公司内部商业秘密保密管理等制度；销售环节需嵌入商业秘密泄露风险审查制度。除此之外，公司人事管理需嵌入员工背景调查、员工保密协议签订、竞业限制管理等制度。
（五） 防范中医药知识产权诉讼风险，规避侵权，积极维权
建立健全中医药企业侵权风险预警机制和侵权维权诉讼响应机制，防范和应对中医药企业知识产权内外部法律风险。研发环节，分析拟研发中医药技术是否落入已授权的有效专利的保护范围，提前规避专利侵权风险；委托研发或合作开发环节需规范中医药知识产权合同条款，就中医药知识产权权益归属、实施、许可、转让以及商业秘密保密等事项予以系统规定，防范知识产权合同风险；采购环节需核查供应商的道地药材地理标志等知识产权情况；生产加工环节需保证制备工艺不侵犯他人的专利权，或者已经取得传统知识持有人的知情同意。产品推广和销售环节需关注拟申请中医药商标是否已经被注册和商标性使用，防范商标侵权风险。
结 语
中医药知识产权保护制度具有特殊性，中医药企业知识产权保护合规体系建设势在必行。泰和泰律师事务所可以为中医药企业提供知识产权获权、确权、维权、应诉等知识产权合规综合服务，在提供专业化法律服务的基础上，不定期向中医药企业提供国内外中医药知识产权法律政策、实务案例最新动态，及时为中医药企业提供产业和法律咨询，协助中医药企业从自身实际出发，制定中医药知识产权保护战略和管理流程，助力中医药企业构建自身知识产权保护合规体系。