一、概述
本文讨论的代购境外药品是指代购人收取一定费用，根据客户需求，为其购买指定的境外药品，并通过邮寄等方式交付客户的行为。代购境外药品主要涉及三方主体，即境外药品的出卖人、代购人及购买人。由于境外药品的出卖人普遍为境外组织或个人，境内外法律规定存在差异，篇幅有限，全文仅针对境内代购人购进、销售境外药品行为（下文统称代购药品行为）的合法性展开讨论。
二、代购药品行为评析
（一）代购物品是否属于药品
代购药品行为成立的前提是代购的物品属于药品。由于代购的境外药品不少都在国内没有获批上市，药品包装和说明书未标明中文标识，因此，代购的药品在国内能否被认定成药品值得探讨。
《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第二条第二款规定，“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”按照前款规定，可以从以下几个角度判断代购物品是否属于药品：一是用途，即能否被用于预防、治疗或诊断疾病；二是包装和标识，《药品管理法》第四十九条规定，“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”虽然不同国家对药品包装的规定不同，但普遍都具备成分、规格、适应症、不良反应等标识；三是性质，即是否属于生物药、化学药或中成药等。
（二）代购主体是否具备相关资质
企业从事代购境外药品的经营活动需要通过药品监督管理部门的批准，且经营的药品不能超过经营许可证的范围。《药品管理法》第五十一条规定，“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”此外，经营药品需具备法律规定的人员（药师、其他药学技术人员）、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境、质量管理机构或人员、保证药品质量的规章制度，应当遵守药品经营质量管理规范，建立药品质量管理体系。个人代购药品明显不具备前述条件。
（三）代购药品行为的性质
《药品管理法》第六十四条、六十六条规定，由进口药品的企业应向允许进口的口岸所在地药品监督管理部门备案，对进口管制类药品（麻醉药品、精神药品等）实行准许证管理制度，应持有进口准许证、出口准许证。《药品进口管理办法》第五条、第九条规定，进口药品的主体应是具有独立法人资格的药品生产或经营企业，必须取得《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
《药品管理法》第六十五条第二款规定，个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。《药品管理法》以“自用”“少量”作为个人进口药品的要求，但须按进关要求严格报告手续。根据海关总署公告2010年第43号《关于调整进出境个人邮递物品管理措施有关事宜》，药品作为个人物品入境时，按照一定限额办理通关手续，港澳台地区每次限值为800元、其他国家和地区每次限值为1000元。根据海关总署公告2010年第54号《关于进境旅客所携行李物品验放标准有关事宜》，进境居民旅客总值在5000元人民币以内（含5000元）的、非居民旅客总值在2000元人民币以内（含2000元）的，携带个人物品入境，海关予以免税放行。因此，个人自用或携带入境少量药品，仍应严格依据国家法律规定执行。
就个人而言，长期代购境外药品的行为明显违反前述规定，可能面临行政处罚；进口报关若瞒报、少报逃避纳税和海关监管，涉嫌走私；若药品属于精神药品或麻醉药品等管制类药品，则涉嫌走私、贩卖、运输毒品。就企业而言，进口的药品未取得批准文件以及进口行为不符合相关法律法规规定，亦将面临相应的法律责任。
三、法律责任
（一）代购药品行为是否违反行政管理秩序
《药品管理法》在2019年修改后加大了对假劣药和其他违反药品管理法行为的惩处力度，大幅度提升了处罚金额。《药品管理法》第一百二十四条规定，生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的进口药品的，没收药品及违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿、并处药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（货值不足十万元的，按十万元计算）；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
同时，《药品管理法》还新增了“处罚到人”的规定，涉及上述违法行为的，单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并最高处所获收入三倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，但针对进口少量境外已合法上市的药品，《药品管理法》第一百二十四条第三款规定，“情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚”。
不具备资质的个人或企业长期从事药品代购的行为（包含在国内没有获批上市的药品）涉嫌违反了《药品管理法》第六十四条、六十六条等规定，药品监督管理部门可能会依据《药品管理法》第一百二十四条的规定给予行政处罚。若行政相对人具备代购的药品数量较少、获利较少、从事境外药品代购时间较短等情节，则可能适用《药品管理法》第一百二十四条第三款规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免于处罚。倘若代购药品用于罕见病治疗或病友间互相救助，可依据《中华人民共和国行政处罚法》（2021年版》和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的相关规定，酌情对其从轻或减轻处罚。如果同时具备未取得药品批准证明文件进口药品和未经许可从事药品经营活动的行为，在定性处罚时，应考虑两行为的牵连关系。
（二）代购药品是否构成刑事犯罪
1.是否构成妨害药品管理罪
2020年《刑法修正案（十一）》颁布后，在刑法第一百四十二条增加了妨害药品管理罪，“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的。”
今年3月初颁布的《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《两高司法解释》）对妨害药品管理罪中“足以危害人体健康”和“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的”之具体情形作出了详细规定。倘若代购药品属于麻醉药品、精神药品、注射剂药品、急救药品；药品的适应症、功能主治或成分不明的；药品在境外也未合法上市等符合《两高司法解释》第七条规定的情形之一的，销售未取得药品批准证明文件的前述药品则可能被认定为“足以严重危害人体健康”，可能有以妨害药品管理罪被追究刑事责任的风险。倘若代购药品的累计金额超过五十万的，《两高司法解释》第八条第二款第二项规定，“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额五十万元以上的”属于妨害药品管理罪中的“其他严重情节”，可能最高被判处七年有期徒刑。
此外，《两高司法解释》第十八条第一款规定，不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。因此，代购药品的行为是否按照妨害药品管理罪来追究刑事责任以及具体判罚判断标准如何确定，需根据案件具体情况综合判断，必要时还可以结合地市级级以上药品监督管理部门出具的认定意见作为案件证据。
2.是否构成销售假药罪
曾有淘宝卖家在网上店铺销售未经批准进口的“大正制药新磺胺甘草酸IRIS眼药水”、“模范堂儿童感冒颗粒”等标签上均注明“医药品”字样的日本产品，被以销售假药罪追究刑事责任的案例。《药品管理法》在2019年经过修改后删除了“按假药论处”的几种情形，其中包括“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”的情形。因此，代购的药品即使未取得批准文件或未在国内获批上市，不应再被认定为“假药”，代购人更不会被以销售假药罪追究刑责。
3.是否构成非法经营罪
笔者认为，《刑法修正案（十一）》和《两高司法解释》出台后，代购药品的行为不构成非法经营罪，但是在无法适用违反药品管理犯罪等少数情况下可能会构成此罪。理由如下：首先，非法经营罪中并未明确规定代购药品行为属于构罪的情形之一；其次，代购的药品可能没有在国内上市销售且受众群体相对较小，代购的行为客观上较难构成“扰乱市场秩序”的情形；最后，《两高司法解释》第十一条中删除了“同时构成非法经营罪”的描述，立法本意还是倾向于用妨害药品管理罪来惩罚相关药品犯罪。
4.是否构成走私、贩卖、运输毒品罪
代购的普通药品难以构成此罪，构罪的前提之一，即代购的药品属于国家规定的精神类等管控药品。主要原因是，精神类药品属于国家严格管控的药品，可以直接作用于人体的中枢神经系统，使服用者兴奋或抑制，长期不规范的适用容易让人产生依赖并成瘾，同时会对人体健康产生不同程度的危害。《全国法院毒品犯罪审判工作座谈会纪要》明确指出，“行为人向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者吸食、注射毒品的人员贩卖国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品或者精神药品的，以贩卖毒品罪定罪处罚。”结合目前司法实践来看，走私、贩卖三唑仑、咪达唑仑、氯硝西泮、阿普唑仑等精神类药品均以走私、贩卖毒品罪论处。涉及具体的量刑标准，主要依据国家禁毒委员会办公室发布的《100种麻醉药品和精神药品管制品种依赖性折算表》按照折算比例，将药物折算成海洛因后累加计算。
另外，构成此罪还需符合犯罪主观方面的条件，即代购人需要意识到代购该药品属于“毒品”范畴。代购药品中的部分药品在国内没有获批上市，加之代购人对代购药品并不了解，无法判断代购药品在国内是否属于精神类药品，是否构成此罪还需要结合案件情况进一步论证。
五、结语
笔者认为，代购药品行为的出现，根本原因是国内市场不能满足群众的用药需求，因此，要解决代购药品所引发的问题，需加快国内市场创新药的研发、推动部分仿制药的引进，让群众能用的起药、安心用药。当然，我国近年来出台上市许可持有人制度、鼓励集采、开展一致性评价等系列法规、政策，旨在推动审评审批制度改革，鼓励企业研发、加快药品注册、畅通百姓购药渠道、降低药价等，保证人民群众用药安全。医保部门也在积极推动高价药、救命药、救急药等纳入医保报销范畴，此前“一针70万”的诺西那生纳注射液成功纳入医保后引起热议。随着相关法律法规的不断完善，相信对代购药品的违法认定会日益细致，伴随医药改革的深入和各国的贸易合作的加强，代购药品终将消失。