厦门某公司在未取得《药品经营许可证》情形下，通过淘宝平台注册网店并销售未取得药品批准证明文件的药品，厦门市市场监督管理局对其作出“没收违法经营药品、没收违法所得2.945万元、罚款150万元”的行政处罚。从处罚力度不难看出，尽管现行法律允许药品网络销售，但对销售主体、准入条件、违法后果有严格的管理。近日，国家市场监督管理总局颁布并将于2022年12月1日起实施的《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《药品网销办法》）对药品网络销售主体、销售条件、第三方平台责任、监管要求等方面作出了较现行法规更为细化的规定，本文将结合药品网络销售的历史沿革，针对新《药品网销办法》作出初步探析。
一、历史沿革
（一）全面禁止期
自上世纪八十年代末中国开始建立互联网，直至千禧年间，互联网进入百姓视野，“网购”开始逐步改变人们的生活方式，若能直接网购食品、药品等生活必需品，则将为百姓生活带来极大便利。但彼时网络发展不成熟，人们的网络消费习惯尚未形成，尚不允许直接在互联网销售药品。国家药品监督管理局颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（国药管市〔1999〕454号，2000年1月1日起施行）第十四条明确规定，处方药与非处方药暂不允许采用网上销售方式。
（二）初步探索期
直到2005年，国家政策对网络销售药品开始逐步放开。从原国家食品药品监督管理局颁布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市〔2005〕480号）明确，对拟在互联网销售药品的企业应向有关部门申请取得互联网药品交易服务机构资格证书。该规定确定了三种提供药品网络交易服务的企业：
一是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业（A证）；
二是通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业（B证）；
三是向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业（C证），对于第三类企业，尚不允许其向个人消费者销售处方药，违反此规定的，将被给予行政处罚。
（三）政策波动期
随着网络购物平台逐日发展，第三方药品网络销售平台也日渐成熟，2014年5月28日，原国家食品药品监督管理局起草的《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》提出，从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者可以凭处方销售处方药，虽然该征求意见稿未落地，但在一时间引燃了市场热情。随后，国家展开了第三方药品网络销售平台的试点工作，由于试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题，2016年下半年试点工作全面结束。原国家食品药品监督管理局于2017年11月10日发布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。政策风向突转，从不允许销售处方药到甚至不允许发布处方药信息的转变，又给市场带来不确定。2018年4月，国务院印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》释放了利好互联网医疗的政策，并提出“促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展”。随即，国家卫生健康委员会连续发布了《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》3个文件进一步明确，开出处方后“医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送”，此后，可以通过互联网诊疗服务开出药方后销售处方药。
（四）法律明确期
2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）正式实施后，为销售处方药提供了法律依据。《药品管理法》第六十一条明确，除疫苗、血液制品、麻精药品等国家明确实行特殊管理的药品不得在网络上销售外，药品上市许可持有人、药品经营企业可以在网络上销售正常处方药及其他药品。近二十年发展变换，逐步从禁止到包容开放。
二、药品网络销售的条件
（一）药品网络销售主体
国家市场监督管理总局最近发布并将于2022年12月1日起实施的《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《药品网销办法》），在经历漫长的历史发展及关于药品网络销售入法、办法征求意见的过程中，对药品网络销售经营者、第三方平台及监管部门的责任划分作出明确规定。其中明确，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。
药品经营企业，根据《药品管理法》应取得药品经营许可证；对于药品上市许可持有人而言，仅能销售其已取得药品注册证书的药品；关于所销售的药品，在国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见（以下简称《药品管理法征求意见稿》）中也曾作出细化规定，明确销售的药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种。
（二）药品网络销售主体责任
《药品网销办法》第二章共十条细化规定了对药品网络销售企业的要求，涵盖了《药品管理法征求意见稿》中包括质量管理规范要求、完整记录制度、处方来源真实、可靠等规定，笔者根据上述十条规定对药品网络销售主体责任总结如下：
1.销售处方真实可靠
向个人销售处方药，应确保来源真实、可靠，并实行实名制。属于电子处方的，药品网络零售企业应与电子处方提供单位签订协议，严格按规定进行处方审核调配、标记已使用处方、避免重复；第三方平台应对处方提供单位核实并签订协议；属于纸质版处方影印版本的，应采取措施避免重复使用。
2.建立完善管理制度
药品网络销售企业除了应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度外，《药品网销办法》第十条第二款特别明确建立在线药学制度，对开展处方审核调配、指导用药的药师或药学技术人员资质审核、人员数量与经营规模匹配等提出要求。
3.销售企业报告制度
药品网络销售企业应向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，信息发生变更应按规定报告。
4.网站完整展示要求
药品网络销售企业应在显著位置展示其药品生产或经营许可证信息以及所配备药师等资格认定信息。除此之外，所展示等药品信息应当真实、准确、合法，应有风险警示信息并经消费者确认知情，区分展示处方药与非处方药，在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。
5.严把配送质量安全
针对药品网络零售企业，对药品配送的数量、距离、时间、温度、工具、设备等严格要求，确保全程可追溯；委托配送的，应审核受托企业质量管理体系，签订质量协议。
6.完整保存记录凭证
向个人销售药品，应按照规定出具销售凭证，同时完整保存供货企业资质文件、交易记录、处方及在线药学服务记录等。
（三）第三方平台责任
首先，第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，对药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等建立管理制度，并特别加强对入驻平台企业的管理，对入驻企业资质、质量安全保证能力等进行审核，建立档案、定期更新，建立检查监控制度，发现违法行为的，停止展示相关信息。其次，第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。监管部门应当展示平台备案信息。同时，第三方平台应在显著位置持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。另外，完整保存药品展示、交易记录、投诉举报信息。确保有关资料、信息和数据的真实、完整。
三、其他风险提示
目前药品网络销售过程中，药品网络销售者存在不具备资质提供互联网药品信息服务，未按规定进行处方审核、调配而销售处方药，通过网络违规销售医疗机构制剂，通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品，违规销售麻醉药品，违规开展互联网首诊，电子处方不真实、不规范，促销处方药等问题。这些问题反映出药品网络销售乱象丛生，也从体现出药品网络销售者普遍合规意识不强。随着网络科技的发展，各种网购的应用软件和小程序层出不穷，这就为一些不法商家提供了销售假劣药的平台，他们会通过虚假、夸大的宣传一些所谓“祖传秘方”、“特效药”等药品。但是这些商家往往不具备网络销售药品的相关资质，销售的药品是未取得药品批准证明文件，消费者的用药安全无法得到保障，权益受损后维权路径也相对困难。因此，笔者在此建议消费者尽量在正规网站和第三方平台中购买药品，同时应确认药品已获批上市。第三方平台管理者在未来的药品网络销售中会可能面临运营成本增加，建议根据自身经营规模、现状和发展战略，及时调整后期运营策略。若考虑继续经营网络销售药品的，除了及时取得相关资质之外，应趁早建立相关的资质审查、风险管控、信息留存、专业人员聘用等制度，对可能发生的药品质量安全事件进行预案，对自身是否承担连带责任开展研判。值得注意的是，对第三方平台本身的违法行为，《药品管理法》与《电子商务法》存在冲突，《药品管理法》规定对平台经营者未尽到资格审核义务的，处20万元以上100万元以下罚款，而《电子商务法》规定处50万元以上200万元以下的罚款。而在对第三方平台的监管趋势趋严的情势下，对第三方平台本身的违法行为的规制当然也会更加严苛，第三方平台要加强本身管理与监督义务。