流通新规落地生花：《药品经营与使用质量监督管理办法》亮点评析及合规建议

为服务快速发展的药品流通行业，对药品全生命周期理念及流通监管实际予以积极回应，切实保障人民群众用药安全，国家市场监督管理总局于2023年9月27日发布《药品经营和使用质量监督管理办法》（简称“《办法》”）。作为药品经营领域的核心配套规章，《办法》实现了不同层级法律规范之间的有效衔接，为药品经营、使用质量管理及其监督管理活动提供重要遵循。本文将从介绍《办法》制定背景及主要思路出发，结合规范性文件对其核心亮点予以评析，并提出药品经营、使用管理实务的合规指引，以期促进医药行业高质量发展。

一、《办法》制定背景及主要思路

2019年新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》明确提出全面实行药品上市许可持有人（MAH）制度，强化药品研发、生产、流通、使用全过程监管，要求建立药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监管提出新理念、新要求。基于上述背景，《办法》历经2014年、2019年、2021年三次征求意见，终于在2023年发布并于2024年1月1日起正式实施。对比《药品经营许可证管理办法》（2004年发布、2017年修订）和《药品流通监督管理办法》（2007年发布），《办法》在经营许可、经营管理、监督检查等方面进行了内容优化：一是贯彻落实“放管服”要求，进一步完善药品经营许可管理。二是夯实经营活动中药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用单位等各相关方责任，推动药品合规经营发展。三是加强药品使用环节质量管理，护航群众用药安全便捷。四是秉持“宽严相济、放管结合”的监管原则，细化监管事权划分及法律责任规定，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。

《办法》实施后，部分地区反映在贯彻落实《办法》过程中需要国家层面进一步指导并细化政策要求，以解决不同地区法规执行标准和要求不一致的情况。对此，国家药监局在广泛收集一线监管部门、行业协会和企业代表意见建议的基础之上，于2024年4月22日发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号公告），统一新开办企业许可准入、药品经营许可证管理、开展委托业务以及新业态、新技术等方面的监管要求，确保《办法》要求统一清晰、执行到位。 

二、《办法》核心亮点评析

（一）药品批发企业应具备自营仓库

《办法》第8条列明了从事药品批发活动应当具备的四项条件：

（1）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；

（2）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（3）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；

（4）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

该条首次明确“自营仓库”要求，统一了各地药品批发企业的开办标准。关于如何定义“自营仓库”业内一直存在争议，参考国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见（简称“《现代物流（征求意见稿）》”）第27条，自营仓库是指“由企业自营自管，为自身经营和委托方的药品提供储存服务的仓库”。从法律角度而言，通过租赁或购买途径取得仓库使用权后，均可使用、管理仓库。但无论仓库所有权归属如何，药品批发企业均需满足由“本企业自行运营管理”的基本要求，即企业应自主配备计算机系统和运维人员，自行遵守法律法规及药品经营质量管理规范等要求并履行质量安全主体责任。此处建议企业签订并留存场地及设施设备的租赁或买卖合同，以备在申请资料提交及现场检查环节中证明拥有合法使用权限。

《办法》并未在规章层面对仓库储存作业区的整体建筑面积、容积作出明确要求，而在第7条赋予各监管部门根据本行政区域内实际情况制定检查细则的空间。在《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号，简称“GSP”）指导下，部分省市对此已作出更为具体的规定。例如，广东省要求“仓库药品储存区主体建筑面积应当不少于10000平方米或者容积不少于50000立方米；其中储存区应当设有自动化仓库，容积应当达到主体建筑容积30%以上。企业注册地址和仓库地址均在大湾区以外的，仓库药品储存区主体建筑面积应当不少于5000平方米或者容积不少于25000立方米；其中储存区应当设有自动化仓库，容积应当达到主体建筑容积30%以上。若企业经营冷链药品业务，独立冷库总容积不少于500立方米。企业仓库和注册地址均在大湾区以外的，冷库总容积不少于300立方米”。i上海市规定“仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米。其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积不得少于25000立方米”以外，还对常温库以外的温控库面积所占百分比作出明确要求。ii由此可见，实践中具备特定面积或容积的仓储设施方可获取药品经营领域的“入场券”。故提请相关企业对照落实地方监管规范，通过合理规划分区与布局、实施智能化管理等方式配备自营仓库。

（二）简化许可事项和变更流程

《办法》第13条第4款规定：仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。临床实践证明，乙类非处方药的使用风险相对较低，此条规定以“许可前置、审查后置”的方式革新传统审查准入模式，简化行政许可办理程序，提升药品流通市场经济效率，成为落实“放管服”原则的有力印证。此处提请注意，相关零售主体应保证申请资料的真实性和合法性，并对照要求开展经营活动，避免在现场检查环节中存在与申请资料不符、不满足许可条件的情况。

《办法》第19条将主要负责人、质量负责人从许可事项调整为登记事项，许可事项仅保留经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。此条规定将事前审批制变为事后申报制，即若上述关键人员发生变动，仅需根据《办法》第24条规定“在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。”在药品生产经营业态新兴发展的背景下，上述人员流动已成为行业普遍现象，企业可能因此陷入违规经营与申请待批的尴尬境地。龙衮九章但挚一领，《办法》秉持对经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址四类许可事项严格管理的原则，赋予企业变更上述人员的自主性与便利性，以解决实际经营中审批周期或将带来的系列问题。

（三）异地设库与委托储存

《办法》第48条及时回应经营实践中药品批发企业关于跨省设置仓库的迫切需求， 明确“药品批发企业可以跨省、自治区、直辖市设置仓库”，有利于加快探索药品批发企业“跨区域多仓协同”运作模式。与此同时，《办法》第48条第3款规定“药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市设置仓库的监督管理，仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责协助日常监管。”该条设计坚持将“属地监管”与“属人监管”（延伸检查）相结合，明晰委托方因注重当地经济发展而应承主要监管责任，同时进一步强化跨省协同监管，为促进落实地方监管职责提供了法律依据。

值得关注的是，关于药品批发企业自营仓库和委托储存的兼容性问题引起诸多讨论。对此，湖南省已经明确并正式执行：拟委托第三方物流企业开展药品储存、运输的药品批发企业应保留符合《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》的自营仓库，并确保仓库正常运行。iii京津冀、山东、江西等地征求意见稿均要求委托储存配送需保留原正常运行的自营仓库。iv例如《山东省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》指出：药品批发企业因扩大规模，自营仓库暂不能满足经营需求时，在保留原批准设立的自营仓库基础上，可委托符合《办法》第46条规定的药品批发企业储存药品，本省和外省（市）企业各1家，委托期间应保持自营仓库正常运行，并按照《办法》第45条规定办理仓库地址变更。

通过与药监部门的沟通，我们理解，拟申请开办委托储存业务的药品批发企业应当按照《办法》第8条的要求具备自营仓库，委托期间应保持自营仓库正常运行。针对现存的无自营仓库、全部进行委托储存的药品批发企业，应在药品经营许可证一个换证周期内（5年）完成自营仓库的配置。

（四）细化零售连锁管理

统计数据显示，我国药品零售连锁率逐年提升，截至2023年底已达到58%。v其中，零售连锁企业是否设置“账外账”“库外库”“双系统”，是否存在及违法违规购销、储存行为，是否满足物流、票据流、资金流、信息流“四流一致”要求等成为监管重区。为促进零售连锁业态健康有序发展，杜绝“虚假连锁、连而不锁”的乱象，《办法》第43条对药品零售连锁管理提出具体要求：药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，做到“七统一”，即统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店经营活动履行管理责任。《办法》重申零售连锁门店不具有采购权，即门店不得因压缩进货成本等原因绕过总部直接从药品上市许可持有人、药品批发企业、药品网络销售等第三方平台购买药品，将风险隐患化解在萌芽状态。

随着《办法》发布实施，全国各地正积极出台相关政策细化落实“七统一”要求。山西省要求组织开展药品经营和使用环节的专项检查，其中药品零售连锁总部是否执行好“七统一”要求成为重点检查内容之一。vi另外，四川省还规定了完成“七统一”管理的具体时限：药品零售连锁总部取得省药监局核发的药品经营许可证后，未抽查的连锁门店应当在6个月内完成“七统一”管理，逾期仍不符合“七统一”要求的依法进行查处。vii同时，对于违反“七统一”固定的药品零售连锁企业及其门店，四川省亦明确了包括责令整改期限、警告、罚款等处罚措施。viii不难看出，严格落实“七统一”政策要求，强化药品流通领域监督检查，助推医药零售行业迭代升级已经成为全国各地监管部门工作的重心。

（五）行政处罚宽严相济

《药品管理法》已对经营和使用环节中的部分违法行为，如无证经营，购进、储存、销售假药劣药，非法渠道销售等作出明确规定。在此基础之上，《办法》第66条补充规定了依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚的三类例外情形：“违反本办法规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的；违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的”，进一步健全行政裁量权基准。

该条款另一亮点在于规定“有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”，在行政处罚中纳入主观过错考量。一般而言，行政相对人应当主动、充分举证“没有主观过错”后，监管部门根据所执行的标准进行判断。例如在某销售假药案例中，若仅凭外观、包装等明显特征便可识别所售药品为假药，即使该企业从药品采购渠道合法、票款一致等方面进行举证，亦无法证明没有销售假药的主观过错，应当按照相关法律法规给予行政处罚。

此外，《办法》第69条衔接《药品管理法》第126条，细化违反药品GSP情节严重的情形。《办法》第70条考虑到委托储运、委托销售为相对较新业态，违反规章的频次可能相对较高，单独设置违反药品GSP一般情节的规定。上述条款根据违法行为的性质、情节、后果分梯度给予行政处罚，有效避免了“一刀切”的现象，确保过罚相当、科学精准，彰显司法包容审慎、宽严相济的精神。

三、实务合规指引

（一）升级现代物流设施设备

《办法》第26条规定：药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。之后，《公告》第3条对“重新审查发证申请是否必须依据新开办的药品批发企业标准？”的疑问作出解答：药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》相关要求。

我们建议，根据“旧企慢改，新入新规”的监管思路，对于申请新开办、重新审查发证的药品批发企业，应通过提高药品储存硬件条件和管理能力，全面落实《办法》及各省结合实际制定的具体操作细则。对于已开办的不具备现代物流设施药品批发企业，可以在过渡期内暂时保留委托第三方药品物流的业务模式，同时鼓励通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。具体而言，建议药品经营企业通过物流硬件升级（如采用适宜设备：动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动又车等），计算机软件串联，质量体系覆盖，配送监管效能优化等方式为现代物流发展注入新动能，实现医药物流管理和作业的智能高效。

（二）提升零售连锁质量

药品零售连锁企业“七统一”政策一方面保证连锁门店经营药品品种、规格、厂家的标准化，实现采购、验收、储存、运输等活动的集约化运作，降低企业管理成本；另一方面敦促连锁总部承担起药店经营和质量管理的核心责任，从而逐步淘汰了管理松散、实力不足的单体药店和小型连锁，助推药品零售行业加速向规模化、集约化、规范化方向发展。

我们建议，对于连锁总部，一是学习更为先进的管理技术与销售模式，提高自身运营的综合实力；二是迅速思考如何有效配置团队资源，尤其关注采购团队，尽力满足加盟药店的各项需求；三是加强计算机系统管理及定期门店现场巡查，通过对门店的库存货物、销售渠道的定期检查，严格规范购销行为。对于单体药店和小型连锁药店，在考虑加盟连锁品牌时，除关注品牌影响力之外，总部的商品结构、采购计划、价格谈判实力及运营效能同样是值得深思的重要因素。

（三）推进数字化应用管理

1、信息化追溯体系建设

大数据等现代信息技术手段在药品经营和监管活动中的充分运用，是企业降本增效、优化业务流程、提高经营活动效率的重要途径。在“构建完善的药品智慧监管技术框架，健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯”的背景之下ix,《办法》第5条再次作出原则性要求：药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。药品追溯制度将“数字盾牌”药品追溯码应用于智能监管系统，做到全过程“来源可追溯、去向可追踪”，成为有效遏制医保基金套取、医保药品回流等乱象，管控药品流通渠道的重要手段，并在部分医患纠纷中还可作为药品是否存在质量缺陷的证据使用。

我们建议，药品经营企业一是按照相关法律法规要求建立药品信息化追溯体系，明确追溯体系责任人，同时配备适宜的信息化追溯管理系统及设施设备，确保能够准确识别、上传、保存药品追溯信息，保证追溯信息真实、准确、完整、不可更改。二是着重关注重点品种（国家集采中选品种、疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品及生物制品、注射用A型肉毒毒素）的采购入库、销售出库的验证率，若出现与上下游企业信息反馈不一致的情形时，应及时查明原因并作出相应处置。三是按要求保存经营过程中产生的重点品种追溯数据，当发生质量安全问题和风险时依托药品追溯系统完整记录药品召回流向信息。

2、首营资料电子化交换与管理

目前，国家药监局监管司已在13个省（自治区、直辖市）全面开展首营资料电子化试点工作，并获得多地药监部门出台相关意见支持。实践表明，医药首营资料电子化作为一种数字化管理方式得到了政策和市场的双重认可，其原因在于电子资料有效破除传统纸质首营资料在交换过程中内容易被篡改、印章易被仿冒，保存难度高，传递效率低，查阅不便利等诸多弊端。对此，《办法》第38条明确：药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，向购药单位提供的资料应当加盖企业印章，符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。《办法》同时明确“药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。”

我们建议，药品经营企业可自建首营资料电子化交换平台或自主选择第三方信息技术服务平台，以规范统一、安全保密、快捷可溯电子化形式传递（储存）和接受首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料。需要注意的是，并非任意“信息技术平台”均具备提供可靠的数据传递、储存、安全、保密及可追溯的能力。对此，甘肃省药品监督管理局作出公开答复：实现药品质量档案资料电子化的信息系统，安全保护等级应当达到二级及以上，具备国家工业和信息化部授权的CA证书认证、拥有企业密钥（UKey）进行电子实时单独签章，电子签名中应嵌入可验证的时间戳，形成唯一性加密文件，进行数据保全，防止篡改，确保资料的合法性、安全性、保密性与可追溯性。

（四）强化关键人员管理

人员管理是持续合规运营的核心。《办法》第8、9、10条分别对药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业应当具备的人员规模及资质作出明确要求，故在此不予赘述。另外，《办法》第33条衔接《药品管理法》第53条，促进落实关键人员主体责任，即法定代表人、主要负责人、质量负责人应无《药品管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形，同时法定代表人、主要负责人需对药品经营活动全面负责，不当“甩手掌柜”。同时提请注意，从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

除此之外，我们建议相关企业应定期为从业人员，尤其从事特殊、冷藏冷冻药品的人员开展药品监管法律法规及专业知识培训及考核，提升员工整体素质和能力。另外，相关企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立检查档案，谨防患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的工作。

（五）准备迎接监督检查

本文依据《办法》及《药品检查管理办法（试行）（2023修订）》将涉药风险与最低监督及检查频次进行整理，以供相关企业对照参考，积极配合迎接监督检查。