引 言
医药行业作为关系国计民生的重要领域，近年来因商业贿赂问题频发而备受关注。从药品采购到医疗器械销售，从临床研究到学术推广，各个环节都不时曝出违规操作的丑闻。商业贿赂不仅扰乱市场秩序，还可能导致药品价格虚高、医疗资源分配不公，甚至威胁公众健康权益。这不仅暴露出医药企业在合规管理上的薄弱环节，也凸显了行业监管的紧迫性。
为应对这一局面，市场监管总局于2025年1月发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称《指引》），以“事前预防”为核心，旨在从源头上预防和遏制医药领域的商业贿赂行为，推动医药企业建立健全合规管理体系，并通过明确合规要求、细化风险场景、强化企业责任，推动医药行业建立长效合规机制。
一、法律要点详细解读
01 合规管理体系建设
1. 强化管理层合规意识
企业管理层是合规管理的核心推动者，必须深刻认识到合规对于企业生存和发展的重要性，将合规理念融入企业战略规划和日常决策中。企业最高管理层需主导合规战略，配置专职合规人员，建立内部举报、培训、审计等机制；以身作则，带头遵守法律法规和企业内部的合规制度，为全体员工树立良好的榜样。
2. 建立专业合规组织
设立专门的合规管理部门或岗位，明确其职责和权限。合规组织应具备独立性和权威性，能够独立开展工作，对企业的经营活动进行全面监督和审查。同时，要配备专业的合规人员，熟悉医药行业的法律法规、政策要求以及企业的业务流程，并具备识别、评估和应对商业贿赂风险的能力。
3. 完善合规制度建设
制定全面、细致的合规制度，涵盖企业运营的各个环节，包括采购、销售、研发、市场推广等。合规制度应明确规定员工在业务活动中的行为准则和规范，例如，明确礼品收受的标准和审批流程，规范业务招待的范围和标准，制定与第三方合作的合规审查程序等。确保员工在日常工作中有章可循，避免因制度缺失而导致的违规行为。企业可以参考同行业优秀企业的合规制度，结合自身实际情况，制定适合本企业的合规手册。
4. 构建有效运行机制
将合规要求划分为“应当、可以、建议、倡导”四类，风险等级分为“禁止、避免、关注”三级，明确不同场景下的行为边界。建立健全风险评估机制，定期对企业面临的商业贿赂风险进行全面评估，识别潜在的风险点和风险因素。通过内部审计、合规检查等方式，对企业的经营活动进行定期或不定期的监督检查，及时发现并纠正违规行为。同时，建立违规举报机制，鼓励员工和外部利益相关者对发现的违规行为进行举报，并对举报人进行保护和奖励。企业可以设立专门的举报邮箱和热线电话，确保举报渠道畅通无阻。
5. 培育合规文化氛围
通过开展合规培训、宣传教育活动等方式，将合规理念融入企业的文化建设中。使合规成为企业全体员工的共同价值观和行为准则，让员工从内心深处认识到合规的重要性，自觉遵守法律法规和企业的合规制度。例如，定期组织合规培训课程，邀请法律专家、监管部门人员进行授课；在企业内部张贴合规宣传海报、发放合规手册等。
02 九大场景——商业贿赂风险识别与防范
1. 学术拜访交流
学术拜访交流是医药企业与医疗专业人员沟通的重要方式，但也是商业贿赂风险的高发领域。《指引》明确只有医药代表和医疗器械推广人员才可从事学术拜访交流，并要求学术拜访在指定时间、地点进行，禁止医药代表承担销售任务或干预医生处方行为。企业在开展学术拜访交流活动时，应确保交流内容真实、专业，围绕药品、医疗器械的科学知识、临床应用等方面展开。禁止以学术交流为名，向医生提供高额讲课费、礼品、旅游等不正当利益，诱导医生使用本企业产品。同时，要对学术活动的组织和参与进行严格管理，确保活动的公正性和透明度。
2. 业务接待
业务接待是医药企业与客户沟通的重要方式，但也容易成为商业贿赂的温床。《指引》明确了医药企业业务招待的主体、业务招待对象及招待内容，遵守国家有关规定和企业内部制度。禁止超标准接待，避免提供高档宴请、豪华住宿、奢侈娱乐等活动。业务接待应聚焦于业务沟通和交流，不得将接待活动作为行贿的手段。接待过程中，要严格控制费用支出，并如实记录和报销。
3. 咨询服务
咨询服务是医药企业常见的合作方式，但也容易被滥用为商业贿赂的工具。《指引》要求咨询服务需基于真实需求，费用标准需市场公允，且不得以咨询名义变相贿赂医生。企业在聘请外部咨询机构或个人提供咨询服务时，要确保咨询服务的真实性和必要性。对咨询服务的内容、目标、成果等进行明确约定，并对咨询费用的支付进行严格审查。防止以咨询费名义向相关人员输送利益，例如，支付明显高于市场价格的咨询费用，或者与咨询服务实际成果不匹配的费用。
4. 外包服务
在医药企业外包服务场景中，隐藏着诸多商业贿赂风险。《指引》从外包商筛选、合作全程监督，到服务成效评估，均作出细致规范。对于外包服务，企业要对外包商进行全面的合规审查。包括审查外包商的资质、信誉、过往合规记录等，确保外包商具备良好的合规经营能力。在签订外包合同中，明确双方的合规责任和义务，要求外包商遵守企业的合规要求和相关法律法规。同时，要对外包服务的执行过程进行监督，防止外包商在服务过程中出现贿赂行为。
5. 折扣折让及佣金
《指引》明确了医药企业应通过明示的合同条款内容对折扣、折让及佣金进行规范。折扣折让和佣金的支付应符合法律法规和商业惯例，如实入账，不得暗中给予或收受。企业应制定明确的折扣折让和佣金政策，规定适用的条件、比例和审批程序。在与交易对方进行协商时，要将折扣折让和佣金的情况明确告知对方，并在合同中进行约定。同时，要对折扣折让和佣金的支付进行严格的财务核算和管理，确保其合法性和透明度。
6. 捐赠赞助和资助
捐赠赞助和资助行为是医药企业履行社会责任的重要方式，但也容易被滥用为商业贿赂的手段。《指引》明确了捐赠、赞助、资助的区别，并对赞助提出了更高的合规要求。医药企业在进行赞助时，不仅要避免直接或间接向医疗卫生机构及其内设部门、个人提供赞助，杜绝通过第三方指定被赞助方，还要确保赞助行为与商业交易完全脱钩，不得借此谋取不正当利益。企业在开展捐赠赞助和资助活动时，要明确活动的目标、对象和范围，制定相应的管理制度和审批流程。对捐赠赞助和资助的资金、物资等要进行严格的管理和监督，确保其使用符合公益目的，并及时向社会公开相关信息。
7. 医疗设备无偿投放
医药企业在公平竞争的前提下，基于有助于促进产品的正确、安全、有效使用和上市前临床试验等合理理由，可以无偿为医疗卫生机构提供医疗设备（含相关耗材、附件等）。《指引》明确提出了对于“捆绑销售”、规避招标采购、不当利益输送的禁止要求。投放设备应基于医疗机构的实际需求和合理评估，与医疗机构签订明确的协议，规定设备的使用范围、维护责任等。企业在医疗设备无偿投放过程中，不能附带不合理条件，如强制医疗机构采购特定耗材。同时，要避免通过设备投放向医疗机构相关人员行贿，以获取不正当的商业利益。
8. 临床研究
临床研究是药品和医疗器械研发的重要环节，必须确保过程公正、透明。《指引》聚焦医药企业与临床试验机构、研究者、第三方间互动，对项目开展前、中、后三个阶段均提出了相关要求。临床项目开展前，企业要审慎审查合作方资质，签订详尽合同；开展中，严格按约和行业规范推进，核查费用，杜绝利益输送；结束后，妥善留存研究资料与成果。企业要遵守相关的伦理规范和法律法规，不得通过贿赂手段获取研究数据或影响研究结果。
9. 零售终端销售
零售终端销售是指医药企业依托零售药店（含药品网络销售企业）所开展的医药产品销售和推广宣传活动。《指引》禁止通过账外回扣、串通获取处方信息、统计处方量输送利益等不当利益输送行为，但是企业可与零售终端开展医药产品推广合作，还能聘请其员工提供演讲、调研、咨询等服务，但要遵循与邀请医疗卫生专业人士相同的合规要求。企业应通过提供优质的产品和服务，合理的营销策略，与零售终端建立公平、合法的合作关系。并加强对零售终端销售人员的培训和管理，提高其合规意识和业务水平。
03 商业贿赂风险处置
1. 内部管控措施
《指引》要求医药企业对存在商业贿赂风险的经营行为进行调查评估，并根据风险评估结果及时采取有效措施。一旦企业发现商业贿赂违规行为，应立即启动内部调查程序，也可聘请第三方专业机构介入，查明违规事实和责任人员，调查过程务必保证真实、客观。根据调查结果，及时采取纠正措施，如终止相关交易、收回违规所得、对责任人进行处罚等。《指引》还倡导企业结合处置结果，通过持续改进、监控、评估和审查等手段完善长效机制，健全防范商业贿赂风险合规管理体系，杜绝类似风险行为再次发生。
2. 配合监管执法
《指引》针对医药企业两种关键业务场景做出规定：企业自查发现商业贿赂，鼓励主动向监管部门如实报告，提供线索、调查情况等信息；若受到监管部门调查，企业应依相关法规，全力配合，完整准确提供调查资料，安排人员如实陈述，不得隐瞒、阻碍。对于主动配合调查、积极整改的企业，监管部门通常会依法从轻、减轻或不予处罚。企业应充分认识到配合监管执法的重要性，将其作为改善企业合规管理的契机。
二、企业应对策略与建议
1. 建立健全合规体系
医药企业应参照《指引》建立“合规清单”，针对高风险岗位（如销售、采购）制定专项规范。设立专门的内部监督岗位或部门，配备专业人员，负责对企业的经营活动进行日常监督。建立内部举报制度，鼓励员工对发现的违规行为进行举报。为举报人提供安全、便捷的举报渠道，并对举报属实的举报人给予适当的奖励，激发员工参与合规监督的积极性。
2. 定期开展合规自查
医药企业应制定详细的合规自查计划，定期对企业的经营活动进行全面自查。自查内容包括合规制度的执行情况、业务流程的合规性、商业合作伙伴的合规状况等。对自查中发现的问题，及时进行整改，并对整改情况进行跟踪和评估。通过定期自查，及时发现和纠正潜在的风险点，不断完善企业的合规管理体系。同时，针对不同岗位的员工，开展有针对性的合规培训，使员工了解本岗位可能存在的商业贿赂风险及应对措施，提高员工的合规意识和法律素养。
3. 规范合规流程
审慎筛选合作伙伴，深入调查其资质和信誉。医药企业在与合作伙伴签订合同时，需明确合规条款，要求对方遵守相关法律法规和企业的合规要求。合同中应约定双方在商业贿赂方面的责任和义务，以及违反合规条款的违约责任。同时，对合同的履行过程进行跟踪和监督，确保双方严格按照合同约定履行义务，避免出现违规行为。
4. 妥善应对合规风险
一旦发现商业贿赂风险，迅速开展内部调查，依据调查结果，对违规行为定性，依规依纪对涉事人员严肃处理，同时，针对暴露出的管理漏洞，迅速制定整改方案，完善相关制度流程。在监管部门介入调查时，企业务必全力配合，主动、如实提供各类调查所需资料，严格按照监管要求落实整改措施，按时提交整改报告，确保整改到位。
结 语
《指引》的发布标志着医药行业合规监管从“事后打击”转向“事前防控”。企业需以《指引》为蓝本，结合自身业务特点构建动态合规体系，方能在严监管时代实现可持续发展。监管部门亦将加大对主动合规企业的激励，形成“良币驱逐劣币”的健康生态。医药行业的合规之路任重道远，但唯有坚守合规底线，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，为公众健康贡献更大价值。