为深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管和医药产业发展，以及海南自贸港建设的系列重要讲话和指示批示精神，全面深化我省药品医疗器械化妆品监管改革，打造具有更强创新力和竞争力的生物医药产业，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械和化妆品的需求，制定本实施方案。
一、提高审评审批质效
（一）加强产品注册申报前置指导。一是搭建部省间长效沟通机制。积极争取与国家药监局审评部门建立央地联动机制，指导我省做好创新药械以及重点品种注册申报受理前咨询指导。二是推动审评服务下沉。进一步发挥海口国家高新区药械创新服务站作用，在博鳌乐城先行区、崖州湾科技城等园区设立药械创新服务站，加强技术咨询和服务指导。三是优化第二类医疗器械注册审批流程。完善审评前置服务通道，帮助企业提高申报准确性与合规性。将数字疗法等符合条件的品种纳入优先审评审批程序，对省外已上市第二类医疗器械迁入我省的进行审评前技术指导，符合条件的加快审批。力争2025-2027年，第二类医疗器械注册数量平均每年增长20%以上。
（二）完善支持创新产品审评审批机制。一是加强对创新药械的研发指导。对重大创新、首仿等品种实行专人负责、提前介入、主动对接、全程服务。二是支持第二类创新医疗器械加快上市。实行优先审评审批和注册核查，审评时限在法定时限基础上压缩55%。三是优化并完善对企沟通交流机制。畅通咨询通道，开通线上预约服务，为企业提供个性化现场指导。力争每年推动1个及以上创新产品上市，获批第三类医疗器械增长20%以上。
（三）积极争取国家优化审评审批试点。一是全力争取纳入国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点。快速提升审评能力，争取2026年获批开展试点。二是积极参与国家医疗器械审评前置试点。对纳入试点品种持续做好指导，力争2年内实现第三类创新医疗器械上市“零的突破”。三是提升化妆品行政许可质效。将化妆品生产许可办理时限由法定30个工作日压缩至10个工作日，探索开展委托市县实施化妆品生产许可试点。
（四）持续深化释放临床急需进口药械（以下简称特许药械）政策红利。一是持续加快特许药械审批。指导医疗机构提高申请质量，提升审批效率，力争每年引进特许药械60种以上。二是加大治疗罕见病的特许药械引进力度。指导医疗机构引进罕见病药械，并开展临床真实世界数据应用研究（以下简称真研）。推动进口蛋白同化制剂或肽类激素类产品，按照特许药械政策落地使用。
……
各市县、各有关部门要充分认识以改革促进生物医药产业高质量发展的重要意义，按照“四个最严”要求，抓好本实施方案的贯彻落实。有关部门要加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。要压实药品安全“党政同责”责任体系，重大事项及时向省委、省政府请示报告。
《方案》全文详见：海南省人民政府办公厅关于印发《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》的通知