国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验研究管理规定

2025-06-17    来源:国家药监局

5月29日,国家药监局发布关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告。该规定适用于在中国境内从事麻醉药品和精神药品实验研究的立项申请、审批及监督管理活动。规定明确了申请人和联合研制单位的条件,要求至少有一家为相应管制级别的定点生产企业。境外生产的麻醉药品在中国注册前需申请批准。实验研究立项批件有效期为5年,创新药可延期一次。规定还强调了安全管理责任,禁止转让立项批件,并对虚假申报行为进行严厉处罚。


《公告》全文详见:国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告(2025年第51号)

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