2月9日，国家药监局网站公布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》并再次征求意见，意见反馈截止时间为2月28日。《规定》共七章四十五条，明确了基本的生产场所要求、生产合规要求、共线生产要求、包装标签、流通质量管理，以及接受委托生产出口药品、出口药品档案、出口证明类文件等方面要求。《规定》明确，省级药品监督管理部门应当每五年内对本行政区域内的出口药品生产企业全部进行监督检查；监督检查应当重点关注企业的质量管理体系符合性、产品质量风险、以及是否按照符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺、质量标准、包装标签等组织生产。必要时，对出口前的流通渠道、储存运输情况进行延伸检查，可以对生产原料药的关键步骤中间体的生产情况进行延伸检查。