5月19日，国家药品监督管理局药品审评中心网站公布《关于发布<阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）>的通告》，自发布之日起施行。《指导原则》为阿尔茨海默病药物研发提供技术建议，适用于化学药品和生物制品。重点包括临床试验设计、研究人群选择、生物标志物应用、有效性评估工具、药代动力学和药效学研究、探索性和确证性临床试验设计等。强调根据不同临床分期和研发目标制定合理的研发策略，鼓励在早期研发阶段进行患者体验数据研究，并结合药物特点和研发目标完善临床研发计划。
《公告》全文详见：国家药监局药审中心关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第19号）